Cemiplimab og ISA101b-vaksine hos voksne deltakere med tilbakevendende/metastatisk humant papillomavirus (HPV)16 livmorhalskreft som har opplevd sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi
4. september 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2-studie av Cemiplimab, et anti-PD-1 monoklonalt antistoff og ISA101b-vaksine hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk HPV16 livmorhalskreft som har opplevd sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi
Hovedmålet med studien er å estimere den kliniske fordelen av cemiplimab + ISA101b etter progresjon på førstelinjekjemoterapi, vurdert ved objektiv responsrate (ORR).
De sekundære målene for studien er:
- For å karakterisere sikkerhetsprofilen til cemiplimab + ISA101b
- For å vurdere foreløpig effekt av cemiplimab + ISA101b målt ved varighet av respons (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spania, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år (eller den lovlige alderen for voksne for å samtykke til å delta i en klinisk studie i henhold til landsspesifikke forskrifter).
- Har histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HPV16 positiv livmorhalskreft som bestemt av en HPV16 PCR-test, som har opplevd sykdomsprogresjon etter behandling med platinaholdig terapi som definert i protokollen
- Pasienten må fastslås å være positiv for HPV16 genotype, bestemt av et spesifisert sentralt referanselaboratorium.
- Pasienten må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.
- Må ha mottatt bevacizumab og taxol tidligere med mindre de oppfyller forhåndsspesifiserte protokollkriterier
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen.
- Forventet levealder ≥20 uker.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et middel som blokkerer PD-1/PD-L1-banen.
- Tidligere behandling med andre systemiske immunmodulerende midler som definert i protokollen
- Større operasjon eller strålebehandling innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
- Har mottatt behandling med godkjent systemisk terapi innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet, eller har ennå ikke kommet seg (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra noen akutte toksisiteter bortsett fra laboratorieendringer som beskrevet i protokollen
- Har en annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling og/eller historie med malignitet annet enn livmorhalskreft innen 3 år etter datoen for første planlagte dose av studiemedikamentet som definert i protokollen
- Har en tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ekvivalent) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. 7. Har pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som definert i protokollen
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cemiplimab+ISA101b
|
Administrert intravenøst (IV) hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1, dag 29 og dag 50
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) bestemmes av andelen av deltakerne med beste generelle respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i hele analysesettet (FAS).
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Behandlingsoppførende AE-er (TEAE) er definert som AE-er som utviklet seg eller forverret i løpet av behandlingsperioden og behandlingsrelaterte AE-er som oppstår i løpet av etter behandlingsperioden.
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
Antall deltakere med enhver behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med enhver behandling fremvoksende bivirkninger av spesiell interesse (Te Aesis)
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med seriøs tea
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med minst en laboratorieavvik
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med minst en laboratorieavvik med alvorlighetsgrad på ≥ grad 3
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Grad 3 alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivets livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert.
Død av klasse 5 relatert til AE.
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Fra påmelding til siste dose (~ opptil 23 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Neoplasma Metastase
- Uterine cervikale neoplasmer
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-ISA-1981
- 2020-001239-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .