Cemiplimabe e Vacina ISA101b em Participantes Adultos com Papilomavírus Humano (HPV)16 Recorrente/Metástase com Câncer Cervical que Experimentaram Progressão da Doença Após Quimioterapia de Primeira Linha
4 de setembro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2 de Cemiplimabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1 e vacina ISA101b em pacientes com câncer cervical HPV16 recorrente/metastático que experimentaram progressão da doença após quimioterapia de primeira linha
O objetivo primário do estudo é estimar o benefício clínico de cemiplimabe + ISA101b após progressão na quimioterapia de primeira linha, conforme avaliado pela taxa de resposta objetiva (ORR).
Os objetivos secundários do estudo são:
- Caracterizar o perfil de segurança do cemiplimabe + ISA101b
- Para avaliar a eficácia preliminar de cemiplimabe + ISA101b conforme medido pela duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1160
- CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espanha, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- RadboudUMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade (ou a idade legal de adultos para consentir em participar de um estudo clínico de acordo com os regulamentos específicos do país).
- Tem câncer cervical positivo para HPV16 recorrente ou metastático confirmado histologicamente, conforme determinado por um ensaio de PCR de HPV16 em investigação, que apresentou progressão da doença após tratamento com terapia contendo platina, conforme definido no protocolo
- O paciente deve ser considerado positivo para o genótipo do HPV16, conforme determinado por um laboratório de referência central especificado.
- O paciente deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.
- Deve ter recebido bevacizumabe e taxol anteriormente, a menos que atenda aos critérios de protocolo pré-especificados
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Tem função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido no protocolo.
- Esperança de vida antecipada ≥20 semanas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1.
- Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores sistêmicos, conforme definido no protocolo
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
- Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, ou ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou linha de base) de quaisquer toxicidades agudas, exceto alterações laboratoriais conforme descrito no protocolo
- Tem outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento ativo e/ou história de malignidade diferente do câncer cervical dentro de 3 anos da data da primeira dose planejada do medicamento do estudo, conforme definido no protocolo
- Tem qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua (>10 mg de prednisona/dia ou anti-inflamatório equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. 7. Tem evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, conforme definido no protocolo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cemiplimabe+ISA101b
|
Administrado por via intravenosa (IV) a cada três semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea (SC) no dia 1, dia 29 e dia 50
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é determinada pela proporção de participantes com melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no conjunto completo de análise (FAS).
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Os EAs emergentes do tratamento (TEAES) são definidos como EAs que se desenvolveram ou pioraram durante o período de tratamento e EAs relacionados ao tratamento que ocorrem durante o período pós-tratamento.
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
Número de participantes com qualquer tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
|
Número de participantes com qualquer tratamento emergente eventos adversos de interesse especial (Teesis)
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
|
Número de participantes com qualquer chá sério
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
|
Número de participantes com pelo menos uma anormalidade de laboratório
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
|
Número de participantes com pelo menos uma anormalidade de laboratório com gravidade de ≥ grau 3
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Grau 3 grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando as atividades de autocuidado das consequências diárias da vida 4 com risco de vida; Intervenção urgente indicada.
Morte de grau 5 relacionada ao AE.
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Da inscrição à última dose (~ até 23 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Genitais Femininas
- Carcinoma
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias do colo uterino
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-ISA-1981
- 2020-001239-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .