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Cemiplimabe e Vacina ISA101b em Participantes Adultos com Papilomavírus Humano (HPV)16 Recorrente/Metástase com Câncer Cervical que Experimentaram Progressão da Doença Após Quimioterapia de Primeira Linha

2 de outubro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2 de Cemiplimabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1 e vacina ISA101b em pacientes com câncer cervical HPV16 recorrente/metastático que experimentaram progressão da doença após quimioterapia de primeira linha

O objetivo primário do estudo é estimar o benefício clínico de cemiplimabe + ISA101b após progressão na quimioterapia de primeira linha, conforme avaliado pela taxa de resposta objetiva (ORR).

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Caracterizar o perfil de segurança do cemiplimabe + ISA101b
  • Para avaliar a eficácia preliminar de cemiplimabe + ISA101b conforme medido pela duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Federação Russa
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federação Russa, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos ≥18 anos de idade (ou a idade legal de adultos para consentir em participar de um estudo clínico de acordo com os regulamentos específicos do país).
  2. Tem câncer cervical positivo para HPV16 recorrente ou metastático confirmado histologicamente, conforme determinado por um ensaio de PCR de HPV16 em investigação, que apresentou progressão da doença após tratamento com terapia contendo platina, conforme definido no protocolo
  3. O paciente deve ser considerado positivo para o genótipo do HPV16, conforme determinado por um laboratório de referência central especificado.
  4. O paciente deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.
  5. Deve ter recebido bevacizumabe e taxol anteriormente, a menos que atenda aos critérios de protocolo pré-especificados
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  7. Tem função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido no protocolo.
  8. Esperança de vida antecipada ≥20 semanas.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1.
  2. Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores sistêmicos, conforme definido no protocolo
  3. Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
  4. Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, ou ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou linha de base) de quaisquer toxicidades agudas, exceto alterações laboratoriais conforme descrito no protocolo
  5. Tem outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento ativo e/ou história de malignidade diferente do câncer cervical dentro de 3 anos da data da primeira dose planejada do medicamento do estudo, conforme definido no protocolo
  6. Tem qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua (>10 mg de prednisona/dia ou anti-inflamatório equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. 7. Tem evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, conforme definido no protocolo

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cemiplimabe+ISA101b
Medicamento: Cemiplimabe
Administrado por via intravenosa (IV) a cada três semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biológico: ISA101b
Administrado por injeção subcutânea (SC) no dia 1, dia 29 e dia 50

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão da doença, até 36 meses
Até a progressão da doença, até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência e gravidade de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência e gravidade de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais ≥ grau 3
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a progressão da doença, até 36 meses
Até a progressão da doença, até 36 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão da doença, até 36 meses
Até a progressão da doença, até 36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

ISA Pharmaceuticals B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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