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1차 화학요법 후 질병 진행을 경험한 재발성/전이성 인유두종바이러스(HPV)16 자궁경부암 성인 참가자의 Cemiplimab 및 ISA101b 백신

2025년 9월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

1차 화학요법 후 질병 진행을 경험한 재발성/전이성 HPV16 자궁경부암 환자를 대상으로 세미플리맙, 항 PD-1 단클론 항체 및 ISA101b 백신의 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 객관적 반응률(ORR)로 평가한 1차 화학요법 진행 후 cemiplimab + ISA101b의 임상적 이점을 추정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • cemiplimab + ISA101b의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
  • 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)으로 측정된 세미플리맙 + ISA101b의 예비 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • 러시아 제국
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Regeneron Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, 스페인, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자(또는 국가별 규정에 따라 임상 연구 참여에 동의하는 성인의 법적 연령).
  2. 계획서에 정의된 바와 같이 백금 함유 요법으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 조사 HPV16 PCR 분석에 의해 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HPV16 양성 자궁경부암
  3. 지정된 중앙 표준 실험실에서 결정한 대로 환자는 HPV16 유전자형에 대해 양성으로 결정되어야 합니다.
  4. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 사전 지정된 프로토콜 기준을 충족하지 않는 한 이전에 베바시주맙 및 탁솔을 받았어야 합니다.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  7. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  8. 예상 수명 ≥20주.

주요 제외 기준:

  1. PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료.
  2. 프로토콜에 정의된 다른 전신성 면역 조절제로 사전 치료
  3. 연구 약물의 최초 투여 후 14일 이내 대수술 또는 방사선 요법
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 승인된 전신 요법으로 치료를 받았거나, 프로토콜에 설명된 실험실 변경을 제외한 모든 급성 독성으로부터 아직 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤1 또는 기준선).
  5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있거나 프로토콜에 정의된 연구 약물의 첫 번째 계획된 용량 날짜로부터 3년 이내에 자궁경부암 이외의 악성 병력이 있는 경우
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 진행 중인/지속적인 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 항염증 등가물)을 필요로 하는 상태가 있는 경우. 7. 프로토콜에 정의된 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거가 있음

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세미플리맙+ISA101b
의약품: 세미플리맙
3주마다 정맥 주사(IV) 투여(Q3W)
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
생물학적: ISA101b
1일, 29일 및 50일에 피하(SC) 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
객관적인 응답 속도 (ORR)는 전체 분석 세트 (FAS)에서 전체 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율에 의해 결정됩니다.
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 수
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
치료-응급 AES (TEAE)는 치료 기간 동안 발생하거나 악화 된 AES 및 치료 후 기간 동안 발생하는 치료 관련 AE로 정의됩니다.
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
치료를받은 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
치료를받은 참가자 수는 특별한 관심의 부작용이 발생합니다 (Te aesis)
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
심각한 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
실험실 이상 하나 이상의 참가자 수
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
3 학년 이상의 심각도를 가진 실험실 이상이 하나 이상인 참가자 수
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동 제한 4 학년 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다. 5 학년 AE와 관련된 사망.
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
응답 기간 (DOR)
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
전체 생존 (OS)
기간: 등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)
등록에서 마지막 복용량까지 (~ 최대 23 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

ISA Pharmaceuticals B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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