Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цемиплимаб и вакцина ISA101b у взрослых участников с рецидивирующим/метастатическим раком шейки матки (ВПЧ)16, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии

4 сентября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 2 цемиплимаба, моноклонального антитела к PD-1, и вакцины ISA101b у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком шейки матки HPV16, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии

Основная цель исследования — оценить клиническую пользу цемиплимаба + ISA101b после прогрессирования химиотерапии первой линии, оцениваемую по частоте объективного ответа (ЧОО).

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Охарактеризовать профиль безопасности цемиплимаба + ISA101b.
  • Оценить предварительную эффективность цемиплимаба + ISA101b, измеряемую продолжительностью ответа (DOR), выживаемостью без прогрессирования (PFS) и общей выживаемостью (OS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Испания, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Россия
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Россия, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет (или совершеннолетний возраст для согласия на участие в клиническом исследовании в соответствии с правилами конкретной страны).
  2. Имеют гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический ВПЧ16-положительный рак шейки матки, как определено с помощью исследовательского ПЦР-анализа ВПЧ16, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения платиносодержащей терапией, как определено в протоколе.
  3. Пациент должен быть признан положительным в отношении генотипа ВПЧ16, как определено в указанной центральной референс-лаборатории.
  4. Пациент должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1.
  5. Должен предварительно получать бевацизумаб и таксол, если не соответствует предварительно указанным критериям протокола
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  7. Имеет адекватную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥20 недель.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предварительное лечение агентом, который блокирует путь PD-1/PD-L1.
  2. Предшествующее лечение другими системными иммуномодулирующими агентами, как определено в протоколе.
  3. Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата
  4. Получал лечение одобренной системной терапией в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или еще не восстановился (т. е. степень ≤1 или исходный уровень) от любых острых токсических явлений, за исключением лабораторных изменений, как описано в протоколе.
  5. Имеет другое злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, и/или злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от рака шейки матки, в течение 3 лет после даты первой запланированной дозы исследуемого препарата, как определено в протоколе.
  6. Имеет какое-либо состояние, которое требует постоянной/непрерывной терапии кортикостероидами (> 10 мг преднизона в день или противовоспалительного эквивалента) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. 7. Имеются текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, как определено в протоколе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цемиплимаб+ISA101b
Лекарство: Цемиплимаб
Вводят внутривенно (в/в) каждые три недели (Q3W)
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Биологический: ISA101b
Вводят подкожно (п/к) в 1-й, 29-й и 50-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Объективная скорость ответа (ORR) определяется доли участников с наилучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в полном наборе анализа (FAS).
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество возникающих побочных эффектов лечения (Teaes)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
АЭС-обработки (TEAE) определяются как AES, которые развивались или ухудшаются в течение периода лечения, и AE, связанных с лечением, которые встречаются в течение периода после лечения.
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Количество участников с любыми возникающими побочными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Количество участников с любыми возникающими нежелательными событиями, представляющими особый интерес (TE ASES)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Количество участников с любым серьезным TEAE
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Количество участников с по крайней мере одной аномалии лаборатории
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Количество участников с по крайней мере одной аномалии лаборатории с тяжестью ≥ 3 -го класса
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
3 класса тяжелая или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; ограничение деятельности самообслуживания повседневной жизни 4-го класса, опасных для жизни последствий; срочное вмешательство указано. Смерть 5 класса связана с AE.
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)
От регистрации до последней дозы (до 23 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

ISA Pharmaceuticals B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться