Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cemiplimab en ISA101b-vaccin bij volwassen deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd humaan papillomavirus (HPV)16 baarmoederhalskanker die progressie van de ziekte hebben ervaren na eerstelijns chemotherapie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2-studie van cemiplimab, een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam en ISA101b-vaccin bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde HPV16-baarmoederhalskanker die progressie van de ziekte hebben ervaren na eerstelijns chemotherapie

Het primaire doel van de studie is om het klinische voordeel van cemiplimab + ISA101b te schatten na progressie op eerstelijns chemotherapie, zoals beoordeeld aan de hand van objectieve responsratio (ORR).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om het veiligheidsprofiel van cemiplimab + ISA101b te karakteriseren
  • Om de voorlopige werkzaamheid van cemiplimab + ISA101b te beoordelen, gemeten aan de hand van responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Russische Federatie
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Federatie, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanje, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Volwassen patiënten ≥18 jaar (of de wettelijke leeftijd van volwassenen om toestemming te geven voor deelname aan een klinische studie volgens landspecifieke regelgeving).
  2. Heeft histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde HPV16-positieve baarmoederhalskanker zoals bepaald door een HPV16 PCR-test in onderzoek, die ziekteprogressie heeft ervaren na behandeling met platinabevattende therapie zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Er moet worden vastgesteld dat de patiënt positief is voor het HPV16-genotype, zoals bepaald door een gespecificeerd centraal referentielaboratorium.
  4. Patiënt moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  5. Moet eerder bevacizumab en taxol hebben gekregen, tenzij aan vooraf gespecificeerde protocolcriteria wordt voldaan
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  8. Verwachte levensverwachting ≥20 weken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een middel dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert.
  2. Voorafgaande behandeling met andere systemische immuunmodulerende middelen zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Grote operatie of bestraling binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Heeft binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling gekregen met een goedgekeurde systemische therapie, of is nog niet hersteld (dwz graad ≤1 of baseline) van enige acute toxiciteit behalve laboratoriumveranderingen zoals beschreven in het protocol
  5. Heeft een andere maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist en/of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan baarmoederhalskanker binnen 3 jaar na de datum van de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zoals gedefinieerd in het protocol
  6. Heeft een aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of ontstekingsremmend equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. 7. Heeft aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, zoals gedefinieerd in het protocol

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cemiplimab+ISA101b
Geneesmiddel: Cemiplimab
Elke drie weken intraveneus (IV) toegediend (Q3W)
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biologisch: ISA101b
Toegediend door subcutane (SC) injectie op dag 1, dag 29 en dag 50

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, tot 36 maanden
Tot ziekteprogressie, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Incidentie en ernst van ≥ graad 3 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, tot 36 maanden
Tot ziekteprogressie, tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, tot 36 maanden
Tot ziekteprogressie, tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

ISA Pharmaceuticals B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren