Cemiplimab y vacuna ISA101b en participantes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico del virus del papiloma humano (VPH)16 que experimentaron una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2 de cemiplimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 y la vacuna ISA101b en pacientes con cáncer de cuello uterino VPH16 recurrente/metastásico que experimentaron una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea
El objetivo principal del estudio es estimar el beneficio clínico de cemiplimab + ISA101b después de la progresión en la quimioterapia de primera línea, según lo evaluado por la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Caracterizar el perfil de seguridad de cemiplimab + ISA101b
- Evaluar la eficacia preliminar de cemiplimab + ISA101b medida por la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1160
- CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, España, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años de edad (o la edad legal de los adultos para dar su consentimiento para participar en un estudio clínico según las regulaciones específicas del país).
- Tiene cáncer de cuello uterino positivo para VPH16 recurrente o metastásico confirmado histológicamente según lo determinado por un ensayo de PCR de VPH16 en investigación, que ha experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapia que contiene platino como se define en el protocolo.
- Se debe determinar que el paciente es positivo para el genotipo HPV16, según lo determinado por un laboratorio de referencia central especificado.
- El paciente debe tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1.
- Debe haber recibido antes bevacizumab y taxol a menos que cumpla con los criterios de protocolo especificados previamente
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Tiene función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo.
- Esperanza de vida prevista ≥20 semanas.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con un agente que bloquee la vía PD-1/PD-L1.
- Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores sistémicos según se define en el protocolo
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Ha recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o aún no se ha recuperado (es decir, grado ≤1 o inicial) de cualquier toxicidad aguda, excepto por cambios de laboratorio como se describe en el protocolo.
- Tiene otra neoplasia maligna que está progresando o requiere tratamiento activo y/o antecedentes de neoplasia maligna que no sea cáncer de cuello uterino dentro de los 3 años posteriores a la fecha de la primera dosis planificada del fármaco del estudio según se define en el protocolo.
- Tiene alguna afección que requiera terapia con corticosteroides en curso/continua (>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. 7. Tiene evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos como se define en el protocolo
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cemiplimab+ISA101b
|
Administrado por vía intravenosa (IV) cada tres semanas (Q3W)
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea (SC) el día 1, el día 29 y el día 50
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) está determinada por la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el conjunto de análisis completo (FAS).
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
Los EA (TEAE) emergentes del tratamiento se definen como EA que se desarrollaron o empeoraron durante el período de tratamiento y los EA relacionados con el tratamiento que ocurren durante el período posterior al tratamiento.
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
|
Número de participantes con cualquier eventos adversos emergentes de trato de interés especial (TE AESIS)
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
|
Número de participantes con cualquier TEAE serio
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
|
Número de participantes con al menos una anormalidad de laboratorio
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
|
Número de participantes con al menos una anormalidad de laboratorio con severidad de ≥ Grado 3
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
Grado 3 severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria de consecuencias potencialmente mortales de grado 4; Intervención urgente indicada.
Grado 5 Muerte relacionada con AE.
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
De la inscripción a la última dosis (~ hasta 23 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Carcinoma
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-ISA-1981
- 2020-001239-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .