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Cemiplimab y vacuna ISA101b en participantes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico del virus del papiloma humano (VPH)16 que experimentaron una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea

2 de octubre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2 de cemiplimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 y la vacuna ISA101b en pacientes con cáncer de cuello uterino VPH16 recurrente/metastásico que experimentaron una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea

El objetivo principal del estudio es estimar el beneficio clínico de cemiplimab + ISA101b después de la progresión en la quimioterapia de primera línea, según lo evaluado por la tasa de respuesta objetiva (ORR).

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Caracterizar el perfil de seguridad de cemiplimab + ISA101b
  • Evaluar la eficacia preliminar de cemiplimab + ISA101b medida por la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, España, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Federación Rusa
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federación Rusa, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes adultos ≥18 años de edad (o la edad legal de los adultos para dar su consentimiento para participar en un estudio clínico según las regulaciones específicas del país).
  2. Tiene cáncer de cuello uterino positivo para VPH16 recurrente o metastásico confirmado histológicamente según lo determinado por un ensayo de PCR de VPH16 en investigación, que ha experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapia que contiene platino como se define en el protocolo.
  3. Se debe determinar que el paciente es positivo para el genotipo HPV16, según lo determinado por un laboratorio de referencia central especificado.
  4. El paciente debe tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1.
  5. Debe haber recibido antes bevacizumab y taxol a menos que cumpla con los criterios de protocolo especificados previamente
  6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  7. Tiene función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo.
  8. Esperanza de vida prevista ≥20 semanas.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un agente que bloquee la vía PD-1/PD-L1.
  2. Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores sistémicos según se define en el protocolo
  3. Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  4. Ha recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o aún no se ha recuperado (es decir, grado ≤1 o inicial) de cualquier toxicidad aguda, excepto por cambios de laboratorio como se describe en el protocolo.
  5. Tiene otra neoplasia maligna que está progresando o requiere tratamiento activo y/o antecedentes de neoplasia maligna que no sea cáncer de cuello uterino dentro de los 3 años posteriores a la fecha de la primera dosis planificada del fármaco del estudio según se define en el protocolo.
  6. Tiene alguna afección que requiera terapia con corticosteroides en curso/continua (>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. 7. Tiene evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos como se define en el protocolo

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cemiplimab+ISA101b
Droga: Cemiplimab
Administrado por vía intravenosa (IV) cada tres semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Biológico: NIA101b
Administrado por inyección subcutánea (SC) el día 1, el día 29 y el día 50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 36 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia y gravedad de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia y gravedad de anomalías de laboratorio de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 36 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 36 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

ISA Pharmaceuticals B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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