Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cemiplimab og ISA101b-vaccine hos voksne deltagere med recidiverende/metastatisk humant papillomavirus (HPV)16 livmoderhalskræft, som har oplevet sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi

2. oktober 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2-studie af Cemiplimab, et anti-PD-1 monoklonalt antistof og ISA101b-vaccine hos patienter med recidiverende/metastatisk HPV16 livmoderhalskræft, som har oplevet sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere den kliniske fordel af cemiplimab + ISA101b efter progression på første linje kemoterapi, vurderet ved objektiv responsrate (ORR).

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At karakterisere sikkerhedsprofilen for cemiplimab + ISA101b
  • At vurdere den foreløbige effekt af cemiplimab + ISA101b målt ved varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Den Russiske Føderation
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥18 år (eller den lovlige alder for voksne til at give samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til landespecifikke regler).
  2. Har histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HPV16-positiv livmoderhalskræft som bestemt ved et HPV16 PCR-test, som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med platinholdig terapi som defineret i protokollen
  3. Patienten skal fastslås at være positiv for HPV16-genotypen, som bestemt af et specificeret centralt referencelaboratorium.
  4. Patienten skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  5. Skal tidligere have modtaget bevacizumab og taxol, medmindre de opfylder forudspecificerede protokolkriterier
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.
  8. Forventet levetid ≥20 uger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med et middel, der blokerer PD-1/PD-L1-vejen.
  2. Forudgående behandling med andre systemiske immunmodulerende midler som defineret i protokollen
  3. Større operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Har modtaget behandling med en godkendt systemisk terapi inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er endnu ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra nogen akut toksicitet bortset fra laboratorieændringer som beskrevet i protokollen
  5. Har en anden malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling og/eller tidligere malignitet, bortset fra livmoderhalskræft inden for 3 år efter datoen for første planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet som defineret i protokollen
  6. Har en tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. 7. Har igangværende eller nylig (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som defineret i protokollen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cemiplimab+ISA101b
Medicin: Cemiplimab
Administreret intravenøst ​​(IV) hver tredje uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biologisk: ISA101b
Indgivet ved subkutan (SC) injektion på dag 1, dag 29 og dag 50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder
Indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af ≥ grad 3 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder
Indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder
Indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

ISA Pharmaceuticals B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner