Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le cémiplimab et le vaccin ISA101b chez les participants adultes atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique à virus du papillome humain (VPH)16 qui ont connu une progression de la maladie après une chimiothérapie de première ligne

4 septembre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur le cemiplimab, un anticorps monoclonal anti-PD-1, et le vaccin ISA101b chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus HPV16 récurrent/métastatique qui ont connu une progression de la maladie après une chimiothérapie de première ligne

L'objectif principal de l'étude est d'estimer le bénéfice clinique du cémiplimab + ISA101b après progression sous chimiothérapie de première ligne, tel qu'évalué par le taux de réponse objective (ORR).

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Caractériser le profil de sécurité du cémiplimab + ISA101b
  • Évaluer l'efficacité préliminaire du cémiplimab + ISA101b telle que mesurée par la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espagne, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Russie
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russie, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients adultes ≥ 18 ans (ou l'âge légal des adultes pour consentir à participer à une étude clinique selon les réglementations spécifiques au pays).
  2. A un cancer du col de l'utérus positif au HPV16 récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, tel que déterminé par un test PCR HPV16 expérimental, qui a connu une progression de la maladie après un traitement avec une thérapie contenant du platine, comme défini dans le protocole
  3. Le patient doit être déterminé comme étant positif pour le génotype HPV16, tel que déterminé par un laboratoire central de référence spécifié.
  4. Le patient doit avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  5. Doit avoir reçu auparavant du bevacizumab et du taxol, sauf si elle répond aux critères de protocole pré-spécifiés
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  7. A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole.
  8. Espérance de vie prévue ≥ 20 semaines.

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement préalable avec un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1.
  2. Traitement antérieur par d'autres agents immunomodulateurs systémiques tels que définis dans le protocole
  3. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
  4. A reçu un traitement avec une thérapie systémique approuvée dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, ou n'a pas encore récupéré (c'est-à-dire, grade ≤ 1 ou ligne de base) de toute toxicité aiguë, à l'exception des modifications de laboratoire décrites dans le protocole
  5. A une autre tumeur maligne qui progresse ou nécessite un traitement actif et / ou des antécédents de malignité autre que le cancer du col de l'utérus dans les 3 ans suivant la date de la première dose prévue du médicament à l'étude tel que défini dans le protocole
  6. A une condition qui nécessite une corticothérapie continue / continue (> 10 mg de prednisone / jour ou équivalent anti-inflammatoire) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. 7. A des preuves en cours ou récentes (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante qui a nécessité un traitement avec des traitements immunosuppresseurs systémiques tels que définis dans le protocole

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cémiplimab+ISA101b
Médicament: Cémiplimab
Administré par voie intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (Q3W)
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biologique: ISA101b
Administré par injection sous-cutanée (SC) le jour 1, le jour 29 et le jour 50

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Le taux de réponse objectif (ORR) est déterminé par la proportion de participants avec la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) dans l'ensemble d'analyse complet (FAS).
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Les EI émergents du traitement (TEAES) sont définis comme des EI qui se sont développés ou aggravés pendant la période de traitement et des EI liés au traitement qui se produisent pendant la période post-traitement.
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Nombre de participants ayant tout traitement émergent d'événements indésirables d'intérêt particulier (teesesis)
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Nombre de participants avec un TEAE sérieux
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Nombre de participants avec au moins une anomalie de laboratoire
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Nombre de participants avec au moins une anomalie de laboratoire avec une gravité ≥ grade 3
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Grade 3 sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les activités de soins autonomes des conséquences mortelles de la vie quotidienne de 4e année; Intervention urgente indiquée. Décès de 5e année lié à AE.
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)
De l'inscription à la dernière dose (~ jusqu'à 23 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

ISA Pharmaceuticals B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner