Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cemiplimab és ISA101b vakcina visszatérő/áttétes humán papillomavírus (HPV)16 méhnyakrákban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél a betegség előrehaladását tapasztalták az első vonalbeli kemoterápia után

2025. szeptember 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

A cemiplimab, egy anti-PD-1 monoklonális antitest és ISA101b vakcina 2. fázisú vizsgálata visszatérő/áttétes HPV16 méhnyakrákos betegeknél, akiknél a betegség előrehaladását tapasztalták az első vonalbeli kemoterápia után

A vizsgálat elsődleges célja a cemiplimab + ISA101b klinikai előnyeinek becslése az első vonalbeli kemoterápia során történő progresszió után, az objektív válaszarány (ORR) alapján.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A cemiplimab + ISA101b biztonsági profiljának jellemzésére
  • A cemiplimab + ISA101b előzetes hatékonyságának értékelése a válasz időtartama (DOR), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Oroszország
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Oroszország, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek 18 évesnél idősebbek (vagy a felnőttek törvényes korhatára ahhoz, hogy hozzájáruljanak a klinikai vizsgálatban való részvételhez az országspecifikus előírások szerint).
  2. Szövettanilag igazolt visszatérő vagy áttétes HPV16-pozitív méhnyakrákja van, amelyet egy vizsgált HPV16 PCR-vizsgálattal határoztak meg, és a protokollban meghatározott platinatartalmú kezelést követően a betegség progresszióját tapasztalták
  3. Meg kell határozni, hogy a beteg HPV16 genotípusra pozitív, amint azt egy meghatározott központi referencialaboratórium határozta meg.
  4. A betegnek a RECIST 1.1. pontjában meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
  5. Előzetesen bevacizumabot és taxolt kell kapnia, hacsak nem teljesíti az előre meghatározott protokoll kritériumokat
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik a protokollban meghatározottak szerint.
  8. Várható élettartam ≥20 hét.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat.
  2. Előzetes kezelés más szisztémás immunmoduláló szerekkel a protokollban meghatározottak szerint
  3. Nagy műtét vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 14 napon belül
  4. A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül jóváhagyott szisztémás terápiában részesült, vagy még nem gyógyult fel (azaz ≤1-es fokozat vagy kiindulási érték) semmilyen akut toxicitásból, kivéve a protokollban leírt laboratóriumi változásokat
  5. Más rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, és/vagy a kórelőzményében a méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganata van a vizsgálati gyógyszer első tervezett dózisának dátumától számított 3 éven belül, a protokollban meghatározottak szerint
  6. Bármilyen állapota van, amely folyamatos/folyamatos kortikoszteroid kezelést igényel (>10 mg prednizon/nap vagy gyulladáscsökkentő egyenérték) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül. 7. Jelenleg vagy a közelmúltban (5 éven belül) bizonyítéka van jelentős autoimmun betegségre, amely a protokollban meghatározott szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cemiplimab+ISA101b
Drog: Cemiplimab
Intravénásan (IV) háromhetente (Q3W)
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biológiai: ISA101b
Szubkután (SC) injekcióval beadva az 1., 29. és 50. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
Az objektív válaszarányt (ORR) az a résztvevők aránya határozza meg, ahol a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a teljes elemzési halmazban (FAS) a legjobb reakcióval rendelkezik.
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés száma kialakuló káros események (tea)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A kezelés-elősegítő AES-t (TEA-k) olyan AE-ként definiálják, amelyek a kezelés utáni időszakban fejlődtek ki vagy súlyosbodnak, és a kezelés utáni kezeléssel kapcsolatos AE-ket a kezelés utáni időszakban.
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
Bármely kezeléssel járó káros események (tea) számú résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek bármilyen kezelése különleges érdeklődésre számot tartó káros eseményekkel rendelkezik (te aesis)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A résztvevők száma bármilyen komoly teával
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
Legalább egy laboratóriumi rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
Legalább egy laboratóriumi rendellenességgel rendelkező résztvevők száma ≥ 3. fokozatú
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
3. fokozatú súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; a napi életben a 4. fokozat életveszélyes következményeinek korlátozása; Sürgős beavatkozás jelzi. 5. fokozatú halál az AE -vel kapcsolatban.
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)
A beiratkozástól az utolsó adagig (~ 23 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

ISA Pharmaceuticals B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel