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Cemiplimab und ISA101b-Impfstoff bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem humanem Papillomavirus (HPV)16 Gebärmutterhalskrebs, bei denen es nach einer Erstlinien-Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist

4. September 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zu Cemiplimab, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, und einem ISA101b-Impfstoff bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HPV16-Zervixkrebs, bei denen es nach einer Erstlinien-Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression kam

Das primäre Ziel der Studie ist die Abschätzung des klinischen Nutzens von Cemiplimab + ISA101b nach Fortschreiten der Erstlinien-Chemotherapie, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Cemiplimab + ISA101b
  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Cemiplimab + ISA101b, gemessen anhand der Dauer des Ansprechens (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Russland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Alter von Erwachsenen, um der Teilnahme an einer klinischen Studie gemäß den länderspezifischen Vorschriften zuzustimmen).
  2. Hat histologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positiven Gebärmutterhalskrebs, wie durch einen HPV16-PCR-Prüftest bestimmt, der nach der Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie, wie im Protokoll definiert, eine Krankheitsprogression erfahren hat
  3. Der Patient muss positiv für den HPV16-Genotyp sein, wie von einem bestimmten zentralen Referenzlabor bestimmt.
  4. Der Patient muss eine messbare Krankheit haben, wie in RECIST 1.1 definiert.
  5. Muss zuvor Bevacizumab und Taxol erhalten haben, es sei denn, die vordefinierten Protokollkriterien werden erfüllt
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  7. Hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie im Protokoll definiert.
  8. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥20 Wochen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-L1-Weg blockiert.
  2. Vorherige Behandlung mit anderen systemischen immunmodulierenden Mitteln, wie im Protokoll definiert
  3. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Therapie erhalten oder sich noch nicht von akuten Toxizitäten erholt (dh Grad ≤ 1 oder Ausgangswert), mit Ausnahme von Laborveränderungen, wie im Protokoll beschrieben
  5. Hat eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert und / oder eine andere bösartige Erkrankung als Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments, wie im Protokoll definiert
  6. Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine fortlaufende / kontinuierliche Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison / Tag oder entzündungshemmendes Äquivalent) erfordert. 7. Hat anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte, wie im Protokoll definiert

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemiplimab+ISA101b
Arzneimittel: Cemiplimab
Intravenös verabreicht (IV) alle drei Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biologisch: ISA101b
Verabreicht durch subkutane (sc) Injektion an Tag 1, Tag 29 und Tag 50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wird durch den Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) im vollständigen Analysesatz (FAS) bestimmt.
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Behandlungsmesser AES (TEAEs) werden als AEs definiert, die sich während des Aufbehandungszeitraums und der Behandlung von Behandlungen entwickelt oder verschlechterten, die während der Zeit nach der Behandlung auftreten.
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen aufkommenden unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen aufkommenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TE Aesis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ernstem Teee
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Laboranomalie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Laboranomalie mit Schweregrad von ≥ Grad 3
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Grad 3 schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung von Selbstpflegeaktivitäten der täglichen Lebensdauer der Klasse 4 der Klasse 4; Dringende Intervention angegeben. Tod 5 Grad 5 im Zusammenhang mit AE.
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)
Von der Einschreibung bis zur letzten Dosis (~ bis zu 23 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

ISA Pharmaceuticals B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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