Prev CS 妇女在哺乳期闭经期间在放置 Mirena 宫内节育器之前使用前列腺素
2021年1月15日 更新者：Hany saad、Cairo University
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在确定 Mirena 宫内节育器置入前前列腺素摄入量的影响 它在开罗大学医学院 Kasr El-Ainy 教学医院妇产科进行
研究概览
详细说明
该研究旨在通过在手术前 2 小时使用前列腺素来测量 Mirena 宫内节育器插入的估计难度，以及前列腺素使该手术变得容易的效果以及其他副作用和并发症，如出血穿孔、恶心、呕吐、插入失败和将他们与未接受前列腺素治疗的安慰剂组进行比较
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、02
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- hany saad, assistant prof
- 电话号码：01001817211
- 邮箱：hanysaad25280@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
CS分娩后6个月内放置Mirena宫内节育器的哺乳期闭经女性患者
描述
纳入标准：
- 1- 妊娠试验阴性的哺乳期子宫内膜异位症妇女 2- 放置宫内节育器后 6 个月内进行剖宫产的妇女 3- 无躯体疾病
排除标准：
- 1- 月经规律的女性 2- 躯体疾病 3- 未孕或多孕并伴有 NVD 4- 有不止一次剖宫史的女性 5- 任何先天性子宫异常、肌瘤和子宫腺肌症 6- 慢性盆腔痛 7- 宫腔粘连 8-痉挛性痛经 9- 对米索前列醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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宫内节育器置入前前列腺素组
该组将在放置 Mirena 宫内节育器前 2 小时接受 200 微克米索前列醇形式的前列腺素
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米索前列醇 200 mcg 将在 Mirena 宫内节育器插入前 2 小时舌下含服
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安慰剂组
该组将在插入 Mirena 宫内节育器之前接受安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mirena 宫内节育器的插入难度，使用像 VAS 一样的刻度的易于插入评分
大体时间：干预期间
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通过使用视觉模拟评分
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干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈扩张 < 4 mm
大体时间：干预期间
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需要宫颈扩张才能通过宫内节育器
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干预期间
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根据 VAS 评估插入时的疼痛
大体时间：干预期间
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通过使用视觉模拟评分
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干预期间
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主观满意感按 VAS 类量表分级
大体时间：干预期间
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通过使用视觉模拟评分系统
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干预期间
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放置宫内节育器期间的副作用：出血、血管迷走神经反应、痉挛、恶心、穿孔、呕吐
大体时间：干预期间
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用浸过的坏蛋放血
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干预期间
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放置宫内节育器 24 小时后的副作用：恶心、呕吐、痉挛和体温过高
大体时间：在最初的 24 小时内
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在最初的 24 小时内
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放置宫内节育器 30 天后的副作用：点状出血、痉挛、急性 PID 和排出
大体时间：干预30天后
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干预30天后
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插入时间（分钟）
大体时间：干预期间
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从手术开始到取下窥器
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干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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