Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af prostaglandiner før Mirena IUD-indsættelse hos tidligere CS-kvinder under amenoré

15. januar 2021 opdateret af: Hany saad, Cairo University
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​prostaglandinindtag før Mirena IUD indsættelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at måle estimeret sværhedsgrad ved indsættelse af Mirena-spiralen ved at bruge prostaglandiner 2 timer før proceduren og virkningen af ​​prostaglandiner for at gøre denne procedure let med andre bivirkninger og komplikationer som blødende perforering, kvalme, opkastning, fejl ved indsættelse og sammenligne dem med en placebogruppe, der ikke fik prostaglandiner

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Rekruttering
        • Cairo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvindelige patienter under amenoréen, som gennemgår Mirena IUD-indsættelse efter at være blevet leveret af CS inden for 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Kvinder i amenøe med graviditetstest negativ 2- Kvinder der fik kejsersnit inden for 6 måneder efter indsættelse af spiral 3- Ingen medicinske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Kvinder i regelmæssig menstruation 2- Medicinske lidelser 3- Nulligravida eller muligravida med NVD 4- Kvinder med tidligere CS mere end én CS 5- Eventuelle medfødte uterine anomalier, fibromer og adenomyser 6- Kroniske bækkensmerter 7- Intrauterine adhæsioner 8- Spasmodisk dysmenohrrea 9- Allergi over for misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
prostaglandiner før iud indsættelsesgruppe
denne gruppe vil modtage 200 mcg prostaglandiner i form af misoprostol 2 timer før Mirena iud indsættelse
Medicin: Misoprostol
misoprostol 200 mcg vil blive givet sublingualt 2 timer før mirena iud indsættelse
placebo gruppe
denne gruppe vil modtage placebotablet før Mirena iud indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved indsættelse af Mirena-spiral ved at bruge scoren for let indsættelse, gradueret som VAS-lignende skala
Tidsramme: Under indgrebet
Ved at bruge det visuelle analoge partitur
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal dilatation < 4 mm
Tidsramme: Under indgrebet
behov for cervikal dilatation for at passere spiralen
Under indgrebet
Smerter ved indsættelse iht. VAS
Tidsramme: Under indgrebet
Ved at bruge det visuelle analoge partitur
Under indgrebet
Subjektiv følelse af tilfredshed gradueret som VAS-lignende skala
Tidsramme: Under indgrebet
Ved at bruge det visuelle analoge partiturlignende system
Under indgrebet
bivirkninger under indsættelse af spiral: blødning, vasovagal reaktion, kramper, kvalme, perforering, opkastning
Tidsramme: Under indgrebet
Blødning ved at bruge de gennemblødte bads
Under indgrebet
bivirkninger efter 24 timers indsættelse af spiral: kvalme, opkastning, kramper og hypertermi
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer
I løbet af de første 24 timer
bivirkninger efter 30 dages indsættelse af spiral: pletblødninger, kramper, akut PID og udstødning
Tidsramme: Efter 30 dages intervention
Efter 30 dages intervention
Varighed af indsættelse (min)
Tidsramme: Under indgrebet
Fra start af procedure til fjernelse af spekulum
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • professor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner