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Verwendung von Prostaglandinen vor dem Einsetzen der Mirena-IUP bei Frauen mit vorheriger CS während der Laktations-Amenorrhoe

15. Januar 2021 aktualisiert von: Hany saad, Cairo University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung der Prostaglandin-Einnahme vor dem Einsetzen des Mirena-IUP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die geschätzte Schwierigkeit des Einsetzens des Mirena-IUP durch die Verwendung von Prostaglandinen 2 Stunden vor dem Eingriff und die Wirkung von Prostaglandinen zu messen, um dieses Verfahren mit anderen Nebenwirkungen und Komplikationen wie Blutungen, Perforation, Übelkeit, Erbrechen, Versagen des Einsetzens und zu erleichtern Vergleich mit einer Placebo-Gruppe, die keine Prostaglandine erhielt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen während der Laktations-Amenorrhoe, die sich einer Mirena-IUP-Einlage unterziehen, nachdem sie innerhalb von 6 Monaten von CS entbunden worden waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Frauen mit Laktationsamenoeehea und negativem Schwangerschaftstest 2- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Einsetzen des IUP einen Kaiserschnitt hatten 3- Keine medizinischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • 1- Frauen mit regelmäßiger Menstruation 2- Medizinische Störungen 3- Nulligravida oder Muligravida mit NVD 4- Frauen mit mehr als einer CS in der Vorgeschichte 5- Alle angeborenen Uterusanomalien, Myome und Adenomysis 6- Chronische Beckenschmerzen 7- Intrauterine Adhäsionen 8- Spasmodische Dysmenohrrea 9- Allergie gegen Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostaglandine vor IUD-Einfügungsgruppe
Diese Gruppe erhält 2 Stunden vor dem Einsetzen von Mirena iud 200 mcg Prostaglandine in Form von Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol 200 mcg wird 2 Stunden vor dem Einsetzen von Mirena iud sublingual verabreicht
Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält vor dem Einsetzen von Mirena iud eine Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit beim Einführen des Mirena-IUP unter Verwendung des Scores für die einfache Einführung, abgestuft als VAS-ähnliche Skala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Durch die Verwendung der visuellen Analogpartitur
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale Dilatation < 4 mm
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation, um das IUP zu passieren
Während des Eingriffs
Schmerzen beim Einsetzen nach VAS
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Durch die Verwendung der visuellen Analogpartitur
Während des Eingriffs
Subjektives Zufriedenheitsgefühl abgestuft als VAS-ähnliche Skala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Durch die Verwendung des visuellen analogen Score-ähnlichen Systems
Während des Eingriffs
Nebenwirkungen beim Einsetzen des IUP: Blutungen, vasovagale Reaktion, Krämpfe, Übelkeit, Perforation, Erbrechen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Blutungen durch die Verwendung der eingeweichten Bads
Während des Eingriffs
Nebenwirkungen nach 24 Stunden IUP-Einlage: Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Hyperthermie
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden
Während der ersten 24 Stunden
Nebenwirkungen nach 30 Tagen IUP-Einlage: Schmierblutungen, Krämpfe, akute PID und Austreibung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Eingriff
Nach 30 Tagen Eingriff
Dauer des Einsetzens (min)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Entfernen des Spekulums
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • professor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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