Uso de prostaglandinas antes de la inserción del DIU Mirena en mujeres con cesárea previa durante la amenorrea de la lactancia
15 de enero de 2021 actualizado por: Hany saad, Cairo University
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de la ingesta de prostaglandinas antes de la inserción del DIU Mirena. Se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Docente Kasr El-Ainy, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo,
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo medir la dificultad estimada de inserción del DIU Mirena mediante el uso de prostaglandinas 2 horas antes del procedimiento y el efecto de las prostaglandinas para facilitar este procedimiento con otros efectos secundarios y complicaciones como perforación sangrante, náuseas, vómitos, falla de inserción y comparándolos con un grupo de placebo que no recibió prostaglandinas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- hany saad, assistant prof
- Número de teléfono: 01001817211
- Correo electrónico: hanysaad25280@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mujeres durante la amenorrea de la lactancia que se someten a la inserción del DIU Mirena después de haber dado a luz por cesárea dentro de los 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Mujeres en amenea de la lactancia con prueba de embarazo negativa 2- Mujeres que tuvieron cesárea dentro de los 6 meses posteriores a la inserción del DIU 3- Sin trastornos médicos
Criterio de exclusión:
- 1- Mujeres con menstruaciones regulares 2- Desórdenes médicos 3- Nulligravida o muligravida con NVD 4- Mujeres con antecedentes de SC anterior más de un SC 5- Cualquier anomalía uterina congénita, fibromas y adenomisis 6- Dolor pélvico crónico 7- Adherencias intrauterinas 8- Dismenorrea espasmódica 9- Alergia al misoprostol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de prostaglandinas antes de la inserción del diu
este grupo recibirá 200 mcg de prostaglandinas en forma de misoprostol 2 horas antes de la inserción del diu mirena
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se administrará misoprostol 200 mcg sublingual 2 horas antes de la inserción del diu mirena
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grupo placebo
este grupo recibirá una tableta de placebo antes de la inserción del diu mirena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad de inserción del DIU Mirena mediante el uso de la puntuación de Facilidad de inserción graduada como escala similar a VAS
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Mediante el uso de la partitura analógica visual
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dilatación cervical < 4 mm
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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necesidad de dilatación cervical para pasar el DIU
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Durante la intervención
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Dolor a la inserción según EVA
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Mediante el uso de la partitura analógica visual
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Durante la intervención
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Sensación subjetiva de satisfacción graduada como escala tipo EVA
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Mediante el uso de la partitura analógica visual como sistema
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Durante la intervención
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efectos secundarios durante la inserción del DIU: sangrado, reacción vasovagal, calambres, náuseas, perforación, vómitos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Sangrado por el uso de los malos empapados
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Durante la intervención
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efectos secundarios después de 24 horas de la inserción del DIU: náuseas, vómitos, calambres e hipertermia
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas
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Durante las primeras 24 horas
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efectos secundarios después de 30 días de la inserción del DIU: manchado, calambres, EIP aguda y expulsión
Periodo de tiempo: Después de 30 días de la intervención
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Después de 30 días de la intervención
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Duración de la inserción (min)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Desde el inicio del procedimiento hasta la retirada del espéculo
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- professor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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