Bruk av prostaglandiner før Mirena IUD-innsetting hos tidligere CS-kvinner under amenoré
15. januar 2021 oppdatert av: Hany saad, Cairo University
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å bestemme effekten av prostaglandininntak før Mirena IUD-innsetting. Den ble utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Kasr El-Ainy Teaching Hospital, Det medisinske fakultet, Cairo University,
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å måle estimert vanskelighetsgrad for innsetting av Mirena-spiralen ved å bruke prostaglandiner 2 timer før prosedyren og effekten av prostaglandiner for å gjøre denne prosedyren enkel med andre bivirkninger og komplikasjoner som blødning perforering, kvalme, oppkast, feil ved innsetting og sammenligne dem med en placebogruppe som ikke fikk prostaglandiner
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- hany saad, assistant prof
- Telefonnummer: 01001817211
- E-post: hanysaad25280@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinnelige pasienter under laktasjonsamenoré som gjennomgår Mirena IUD-innsetting etter å ha blitt levert av CS innen 6 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Kvinner i ammende amenøe med negativ graviditetstest 2- Kvinner som hadde keisersnitt innen 6 måneder etter innsetting av spiral 3- Ingen medisinske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- 1- Kvinner i regelmessig menstruasjon 2- Medisinske lidelser 3- Nulligravida eller muligravida med NVD 4- Kvinner med tidligere CS mer enn ett CS 5- Eventuelle medfødte uterine anomalier, fibroider og adenomyser 6- Kroniske bekkensmerter 7- Intrauterine adhesjoner 8- Spasmodisk dysmenohrrea 9- Allergi mot misoprostol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
prostaglandiner før iud-innsettingsgruppe
denne gruppen vil motta 200 mcg prostaglandiner i form av misoprostol 2 timer før mirena iud-innsetting
|
misoprostol 200 mcg vil bli gitt sublingualt 2 timer før mirena iud innsetting
|
|
placebo gruppe
denne gruppen vil få placebotablett før mirena iud innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med å sette inn Mirena IUD ved å bruke poengsummen Ease of Insertion gradert som VAS-lignende skala
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
|
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cervikal dilatasjon < 4 mm
Tidsramme: Under intervensjonen
|
behov for cervikal dilatasjon for å passere spiralen
|
Under intervensjonen
|
|
Smerter ved innsetting iht VAS
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
|
Under intervensjonen
|
|
Subjektiv følelse av tilfredshet ble uteksaminert som VAS-lignende skala
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Ved å bruke det visuelle analoge partiturlignende systemet
|
Under intervensjonen
|
|
bivirkninger under innsetting av spiral: blødning, vasovagal reaksjon, kramper, kvalme, perforering, oppkast
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Blødning ved å bruke de gjennomvåte badene
|
Under intervensjonen
|
|
bivirkninger etter 24 timer med innsetting av spiral: kvalme, oppkast, kramper og hypertermi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
I løpet av de første 24 timene
|
|
|
bivirkninger etter 30 dager med spiralinnsetting: spotting, kramper, akutt PID og utstøting
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
|
Etter 30 dagers intervensjon
|
|
|
Varighet av innsetting (min)
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Fra start av prosedyre til fjerning av spekulum
|
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- professor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .