Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaglandinen gebruiken vóór inbrengen van Mirena-spiraaltje bij vorige CS-vrouwen tijdens lactatie-amenorroe

15 januari 2021 bijgewerkt door: Hany saad, Cairo University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te bepalen van de inname van prostaglandine vóór plaatsing van het Mirena-spiraaltje.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie gericht op het meten van de geschatte moeilijkheid van het inbrengen van het Mirena-spiraaltje door prostaglandinen 2 uur vóór de procedure te gebruiken en het effect van prostaglandinen om deze procedure te vergemakkelijken met andere bijwerkingen en complicaties zoals bloedingsperforatie, misselijkheid, braken, falen van het inbrengen en door ze te vergelijken met een placebogroep die geen prostaglandinen kreeg

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwelijke patiënten tijdens de lactatie-amenorroe die een Mirena-spiraaltje inbrengen nadat ze binnen 6 maanden door CS waren afgeleverd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Vrouwen met lactatiekundige amenoeehea met een negatieve zwangerschapstest 2- Vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan binnen 6 maanden na plaatsing van het spiraaltje 3- Geen medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Vrouwen met regelmatige menstruatie 2- Medische aandoeningen 3- Nulligravida of muligravida met NVD 4- Vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere CS meer dan één CS 5- Alle aangeboren baarmoederafwijkingen, vleesbomen en adenomysis 6- Chronische bekkenpijn 7- Intra-uteriene verklevingen 8- Krampachtige dysmenohrrea 9- Allergie voor misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
prostaglandinen voor iud-insertiegroep
deze groep krijgt 200 mcg prostaglandinen in de vorm van misoprostol 2 uur voor het inbrengen van het mirena-spiraaltje
Geneesmiddel: Misoprostol
misoprostol 200 mcg wordt sublinguaal toegediend 2 uur voor het inbrengen van het mirena-spiraaltje
placebo groep
deze groep krijgt een placebotablet voordat het mirena-spiraaltje wordt ingebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheid bij het inbrengen van het Mirena-spiraaltje door gebruik te maken van de Ease of Insertion-score met schaalverdeling op een VAS-achtige schaal
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Door gebruik te maken van de visuele analoge partituur
Tijdens de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cervicale dilatatie < 4 mm
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
behoefte aan cervicale dilatatie om het spiraaltje te passeren
Tijdens de tussenkomst
Pijn bij inbrengen volgens VAS
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Door gebruik te maken van de visuele analoge partituur
Tijdens de tussenkomst
Het subjectieve gevoel van tevredenheid is afgestudeerd als een VAS-achtige schaal
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Door gebruik te maken van het visueel analoge partituurachtige systeem
Tijdens de tussenkomst
bijwerkingen tijdens het inbrengen van een spiraaltje: bloeding, vasovagale reactie, krampen, misselijkheid, perforatie, braken
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Bloeden door de geweekte baden te gebruiken
Tijdens de tussenkomst
bijwerkingen na 24 uur inbrengen van het spiraaltje: misselijkheid, braken, krampen en hyperthermie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur
Gedurende de eerste 24 uur
bijwerkingen na 30 dagen IUD-insertie: spotting, krampen, acute PID en uitdrijving
Tijdsspanne: Na 30 dagen tussenkomst
Na 30 dagen tussenkomst
Duur van toevoeging (min)
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Vanaf het begin van de procedure tot het verwijderen van het speculum
Tijdens de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • professor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren