Prosztaglandinok alkalmazása Mirena IUD behelyezése előtt korábbi CS nőknél laktációs amenorrhoea alatt
2021. január 15. frissítette: Hany saad, Cairo University
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Mirena IUD behelyezése előtti prosztaglandinbevitel hatásának meghatározására. Ezt a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kasr El-Ainy Oktatókórházának Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Mirena IUD behelyezésének becsült nehézségének mérése prosztaglandinok alkalmazásával 2 órával az eljárás előtt, valamint a prosztaglandinok hatásának mérése annak érdekében, hogy az eljárást más mellékhatások és szövődmények, például vérzéses perforáció, hányinger, hányás, a behelyezés sikertelensége és összehasonlítva őket egy placebo csoporttal, akik nem kaptak prosztaglandinokat
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- hany saad, assistant prof
- Telefonszám: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
laktációs amenorrhoeás nőbetegek, akiknél Mirena IUD-t helyeztek be, miután 6 hónapon belül megszületett CS
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1- Laktációs amenoeeheában szenvedő nők, a terhességi teszt negatív 2- Nők, akiknél az IUD behelyezését követő 6 hónapon belül császármetszést végeztek 3- Nincsenek egészségügyi rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- 1- Rendszeres menstruációval rendelkező nők 2- Orvosi rendellenességek 3- Nulligravida vagy muligravida NVD-vel 4- Nők, akiknek a kórtörténetében egynél több CS szerepel Görcsös dysmenohrrea 9- Allergia a misoprostolra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
prosztaglandinok iud beillesztési csoport előtt
ez a csoport 200 mcg prosztaglandint kap misoprostol formájában 2 órával a mirena iud behelyezése előtt
|
200 mcg misoprostol-t adnak szublingválisan 2 órával a mirena iud behelyezése előtt
|
|
placebo csoport
ez a csoport placebo tablettát kap a mirena iud behelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mirena IUD behelyezésének nehézsége a VAS-szerű skála szerinti beillesztési könnyűségi pontszám használatával
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizuális analóg kotta segítségével
|
A beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyaki tágulat < 4 mm
Időkeret: A beavatkozás során
|
a méhnyak tágításának szükségessége az IUD átjutásához
|
A beavatkozás során
|
|
Fájdalom a behelyezéskor a VAS szerint
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizuális analóg kotta segítségével
|
A beavatkozás során
|
|
Az elégedettség szubjektív érzete VAS-szerű skálaként értékelhető
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizuális analóg score-szerű rendszer használatával
|
A beavatkozás során
|
|
mellékhatások az IUD behelyezése során: vérzés, vasovagal reakció, görcsök, hányinger, perforáció, hányás
Időkeret: A beavatkozás során
|
Vérzés az átitatott bads használatával
|
A beavatkozás során
|
|
mellékhatások 24 órával az IUD behelyezése után: hányinger, hányás, görcsök és hipertermia
Időkeret: Az első 24 órában
|
Az első 24 órában
|
|
|
mellékhatások 30 nappal az IUD behelyezése után: pecsételés, görcsök, akut PID és kilökődés
Időkeret: 30 napos beavatkozás után
|
30 napos beavatkozás után
|
|
|
A beillesztés időtartama (perc)
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az eljárás kezdetétől a tükör eltávolításáig
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- professor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .