Uso de prostaglandinas antes da inserção do DIU Mirena em mulheres com CS anterior durante amenorréia da lactação
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Hany saad, Cairo University
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar o efeito da ingestão de prostaglandina antes da inserção do DIU Mirena. Foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Escolar Kasr El-Ainy, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo,
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo com o objetivo de medir a dificuldade estimada de inserção do DIU Mirena com o uso de prostaglandinas 2 horas antes do procedimento e o efeito das prostaglandinas para facilitar esse procedimento com outros efeitos colaterais e complicações como perfuração de sangramento, náuseas, vômitos, falha de inserção e comparando-os com um grupo placebo que não recebeu prostaglandinas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- hany saad, assistant prof
- Número de telefone: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes do sexo feminino durante a amenorreia lactacional que se submeteram à inserção do DIU Mirena após terem sido entregues por CS dentro de 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Mulheres em amenoíase lactacional com teste de gravidez negativo 2- Mulheres que tiveram cesariana até 6 meses após a inserção do DIU 3- Sem problemas médicos
Critério de exclusão:
- 1- Mulheres com menstruação regular 2- Distúrbios médicos 3- Nuligesta ou muligesta com NVD 4- Mulheres com história de SC anterior mais de uma SC 5- Quaisquer anomalias uterinas congênitas, miomas e adenomises 6- Dor pélvica crônica 7- Aderências intrauterinas 8- Dismenorreia espasmódica 9- Alergia ao misoprostol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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prostaglandinas antes do grupo de inserção do DIU
este grupo receberá 200 mcg de prostaglandinas na forma de misoprostol 2 horas antes da inserção do mirena diu
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misoprostol 200 mcg será administrado sublingual 2 horas antes da inserção do mirena diu
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grupo placebo
este grupo receberá um comprimido placebo antes da inserção do diu mirena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade de inserção do DIU Mirena usando a pontuação Ease of Insertion graduada como escala VAS
Prazo: Durante a intervenção
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Usando a pontuação analógica visual
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dilatação cervical < 4 mm
Prazo: Durante a intervenção
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necessidade de dilatação cervical para passagem do DIU
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Durante a intervenção
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Dor na inserção de acordo com a EVA
Prazo: Durante a intervenção
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Usando a pontuação analógica visual
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Durante a intervenção
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Sensação subjetiva de satisfação graduada como escala VAS
Prazo: Durante a intervenção
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Ao usar a pontuação analógica visual como sistema
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Durante a intervenção
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efeitos colaterais durante a inserção do DIU: sangramento, reação vasovagal, cãibras, náusea, perfuração, vômito
Prazo: Durante a intervenção
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Sangrando usando os males encharcados
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Durante a intervenção
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efeitos colaterais após 24 horas da inserção do DIU: náuseas, vômitos, cãibras e hipertermia
Prazo: Durante as primeiras 24 horas
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Durante as primeiras 24 horas
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efeitos colaterais após 30 dias da inserção do DIU: spotting, cãibras, DIP aguda e expulsão
Prazo: Após 30 dias de intervenção
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Após 30 dias de intervenção
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Duração da inserção (min)
Prazo: Durante a intervenção
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Do início do procedimento até a retirada do espéculo
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- professor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .