Uso delle prostaglandine prima dell'inserimento di Mirena IUD nelle donne con CS precedente durante l'amenorrea da allattamento
15 gennaio 2021 aggiornato da: Hany saad, Cairo University
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per determinare l'effetto dell'assunzione di prostaglandine prima dell'inserimento di Mirena IUD È stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr El-Ainy Teaching Hospital, Facoltà di Medicina, Università del Cairo,
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a misurare la stima della difficoltà di inserimento dello IUD Mirena utilizzando le prostaglandine 2 ore prima della procedura e l'effetto delle prostaglandine per rendere questa procedura facile con altri effetti collaterali e complicanze come perforazione emorragica, nausea, vomito, fallimento dell'inserimento e confrontandoli con un gruppo placebo che non ha ricevuto prostaglandine
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hany saad, assisstant prof
- Numero di telefono: 01001817211
- Email: hanysaad25280@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hadeer meshaal, assistant prof
- Numero di telefono: 01001435238
- Email: dr_hadeer@live.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- hany saad, assistant prof
- Numero di telefono: 01001817211
- Email: hanysaad25280@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di sesso femminile durante l'amenorrea da allattamento che si sottopongono all'inserimento di Mirena IUD dopo essere state consegnate da CS entro 6 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Donne in amenoeehea lattazionale con test di gravidanza negativo 2- Donne che hanno avuto taglio cesareo entro 6 mesi dall'inserimento dello IUD 3- Nessun disturbo medico
Criteri di esclusione:
- 1- Donne con mestruazioni regolari 2- Disturbi medici 3- Nulligravida o muligravida con NVD 4- Donne con anamnesi di CS precedente più di un CS 5- Eventuali anomalie uterine congenite, fibromi e adenomisi 6- Dolore pelvico cronico 7- Aderenze intrauterine 8- Dismenorrea spasmodica 9- Allergia al misoprostolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
prostaglandine prima del gruppo di inserzione iud
questo gruppo riceverà 200 mcg di prostaglandine sotto forma di misoprostolo 2 ore prima dell'inserimento di mirena iud
|
misoprostolo 200 mcg verrà somministrato sublinguale 2 ore prima dell'inserimento di mirena iud
|
|
gruppo placebo
questo gruppo riceverà la compressa placebo prima dell'inserimento di mirena iud
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difficoltà di inserimento di Mirena IUD utilizzando il punteggio di facilità di inserimento graduato come scala VAS
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Utilizzando la partitura analogica visiva
|
Durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dilatazione cervicale < 4 mm
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
necessità di dilatazione cervicale per passare lo IUD
|
Durante l'intervento
|
|
Dolore all'inserimento secondo VAS
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Utilizzando la partitura analogica visiva
|
Durante l'intervento
|
|
Sensazione soggettiva di soddisfazione graduata come scala VAS
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Utilizzando il sistema di punteggio analogico visivo
|
Durante l'intervento
|
|
effetti collaterali durante l'inserimento dello IUD: sanguinamento, reazione vasovagale, crampi, nausea, perforazione, vomito
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Sanguinamento usando i mali imbevuti
|
Durante l'intervento
|
|
effetti collaterali dopo 24 ore dall'inserimento dello IUD: nausea, vomito, crampi e ipertermia
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore
|
Durante le prime 24 ore
|
|
|
effetti collaterali dopo 30 giorni di inserimento IUD: spotting, crampi, PID acuta ed espulsione
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
|
Dopo 30 giorni di intervento
|
|
|
Durata dell'inserimento (min)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Dall'inizio della procedura fino alla rimozione dello speculum
|
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- professor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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