Användning av prostaglandiner före insättning av Mirena spiral hos tidigare CS-kvinnor under amenorré
15 januari 2021 uppdaterad av: Hany saad, Cairo University
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effekten av prostaglandinintag före Mirenas spiralinsättning. Den utfördes vid avdelningen för obstetrik & gynekologi, Kasr El-Ainy Teaching Hospital, Medicinska fakulteten, Kairos universitet,
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att mäta uppskattningssvårigheten för införande av Mirenas spiral genom att använda prostaglandiner 2 timmar före ingreppet och effekten av prostaglandiner för att göra denna procedur enkel med andra biverkningar och komplikationer som blödning perforering, illamående, kräkningar, misslyckad insättning och jämföra dem med en placebogrupp som inte fick prostaglandiner
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- hany saad, assistant prof
- Telefonnummer: 01001817211
- E-post: hanysaad25280@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnliga patienter under amenorré som genomgår Mirena IUD-insättning efter att ha förlossats av CS inom 6 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Kvinnor i amenoeehea med graviditetstest negativt 2- Kvinnor som genomgått kejsarsnitt inom 6 månader efter att spiralen satts in 3- Inga medicinska störningar
Exklusions kriterier:
- 1- Kvinnor i regelbunden mens 2- Medicinska störningar 3- Nulligravida eller muligravida med NVD 4- Kvinnor med tidigare CS mer än ett CS 5- Eventuella medfödda uterina anomalier, myom och adenomys 6- Kronisk bäckensmärta 7- Intrauterina sammanväxningar 8- Spastisk dysmenohrrea 9- Allergi mot misoprostol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prostaglandiner före iud-insättningsgrupp
denna grupp kommer att få 200 mikrogram prostaglandiner i form av misoprostol 2 timmar innan mirena iud sätts in
|
misoprostol 200 mcg kommer att ges sublingualt 2 timmar innan mirena iud insätts
|
|
placebogruppen
denna grupp kommer att få placebotablett innan mirena iud sätts in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet att införa Mirena IUD genom att använda poängen Ease of Insertion graderad som VAS-liknande skala
Tidsram: Under ingripandet
|
Genom att använda den visuella analoga poängen
|
Under ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cervikal dilatation < 4 mm
Tidsram: Under ingripandet
|
behov av cervikal dilatation för att passera spiralen
|
Under ingripandet
|
|
Smärta vid insättning enligt VAS
Tidsram: Under ingripandet
|
Genom att använda den visuella analoga poängen
|
Under ingripandet
|
|
Subjektiv känsla av tillfredsställelse graderades som VAS-liknande skala
Tidsram: Under ingripandet
|
Genom att använda det visuella analoga partiturliknande systemet
|
Under ingripandet
|
|
biverkningar vid insättning av spiral: blödning, vasovagal reaktion, kramper, illamående, perforering, kräkningar
Tidsram: Under ingripandet
|
Blödning genom att använda blötlagda bads
|
Under ingripandet
|
|
biverkningar efter 24 timmars insättning av spiral: illamående, kräkningar, kramper och hypertermi
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Under de första 24 timmarna
|
|
|
biverkningar efter 30 dagars insättning av spiral: fläckar, kramper, akut PID och utdrivning
Tidsram: Efter 30 dagars intervention
|
Efter 30 dagars intervention
|
|
|
Varaktighet för insättning (min)
Tidsram: Under ingripandet
|
Från början av proceduren tills man tar bort spekulumet
|
Under ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (FAKTISK)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- professor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .