Использование простагландинов перед установкой ВМС Мирены у женщин с предшествующим КС во время лактационной аменореи
15 января 2021 г. обновлено: Hany saad, Cairo University
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения эффекта приема простагландинов перед введением ВМС Мирены. Оно было проведено в отделении акушерства и гинекологии клинической больницы Каср Эль-Айни, медицинский факультет Каирского университета,
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, направленное на оценку сложности введения ВМС Мирены с использованием простагландинов за 2 часа до процедуры и влияние простагландинов на облегчение этой процедуры с другими побочными эффектами и осложнениями, такими как кровотечение, перфорация, тошнота, рвота, невозможность введения и сравнивая их с группой плацебо, которая не получала простагландины
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- hany saad, assistant prof
- Номер телефона: 01001817211
- Электронная почта: hanysaad25280@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентки во время лактационной аменореи, которым была установлена ВМС Мирена после родов с помощью КС в течение 6 мес.
Описание
Критерии включения:
- 1- Женщины с лактационной аменореей с отрицательным результатом теста на беременность 2- Женщины, перенесшие кесарево сечение в течение 6 месяцев после введения ВМС 3- Отсутствие соматических заболеваний
Критерий исключения:
- 1- Женщины с регулярными менструациями 2- Медицинские расстройства 3- Новорожденные или многоплодные с НВД 4- Женщины с историей предыдущих КС более одного КС 5- Любые врожденные аномалии матки, миомы и аденомиз 6- Хроническая тазовая боль 7- Внутриматочные спайки 8- Спастическая дисменорея 9- Аллергия на мизопростол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа простагландинов перед введением внутриматочной спирали
эта группа получит 200 мкг простагландинов в форме мизопростола за 2 часа до введения внутриматочной спирали Мирены.
|
мизопростол 200 мкг будет вводиться сублингвально за 2 часа до введения внутриматочной спирали Мирены
|
|
группа плацебо
эта группа получит таблетку плацебо перед введением внутриматочной спирали Мирены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность введения ВМС Мирены по шкале легкости введения, градуированной по шкале ВАШ
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
С помощью визуальной аналоговой оценки
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раскрытие шейки матки < 4 мм
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
необходимость раскрытия шейки матки для прохождения ВМС
|
Во время вмешательства
|
|
Боль при введении по ВАШ
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
С помощью визуальной аналоговой оценки
|
Во время вмешательства
|
|
Субъективное ощущение удовлетворения, градуированное по шкале ВАШ
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Используя визуальную аналоговую систему оценки, подобную системе
|
Во время вмешательства
|
|
побочные эффекты при установке ВМС: кровотечение, вазовагальная реакция, судороги, тошнота, перфорация, рвота
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Кровотечение с помощью пропитанных бадов
|
Во время вмешательства
|
|
побочные эффекты через 24 часа после введения ВМС: тошнота, рвота, судороги и гипертермия
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
|
В течение первых 24 часов
|
|
|
побочные эффекты после 30 дней введения ВМС: кровянистые выделения, судороги, острый ВЗОМТ и экспульсия
Временное ограничение: Через 30 дней вмешательства
|
Через 30 дней вмешательства
|
|
|
Продолжительность вставки (мин)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
От начала процедуры до снятия зеркала
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- professor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .