Utilisation de prostaglandines avant l'insertion d'un stérilet Mirena chez les femmes ayant déjà subi une césarienne pendant l'aménorrhée liée à l'allaitement
15 janvier 2021 mis à jour par: Hany saad, Cairo University
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à déterminer l'effet de la prise de prostaglandines avant l'insertion du DIU Mirena. Elle a été menée au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital universitaire Kasr El-Ainy, Faculté de médecine, Université du Caire,
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visant à mesurer la difficulté d'estimation de l'insertion du stérilet Mirena en utilisant des prostaglandines 2 heures avant la procédure et l'effet des prostaglandines pour faciliter cette procédure avec d'autres effets secondaires et complications tels que perforation hémorragique, nausées, vomissements, échec de l'insertion et en les comparant à un groupe placebo qui n'a pas reçu de prostaglandines
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- hany saad, assistant prof
- Numéro de téléphone: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patientes pendant l'aménorrhée de lactation qui subissent l'insertion d'un DIU Mirena après avoir été accouchées par césarienne dans les 6 mois
La description
Critère d'intégration:
- 1- Femmes en aménoehe de lactation avec test de grossesse négatif 2- Femmes ayant eu une césarienne dans les 6 mois suivant la pose du DIU 3- Aucun trouble médical
Critère d'exclusion:
- 1- Femmes ayant des règles régulières 2- Troubles médicaux 3- Nulligeste ou muligravide avec NVD 4- Femmes ayant des antécédents de césariennes antérieures plus d'une césarienne 5- Toute anomalie utérine congénitale, fibrome et adénomyse 6- Douleur pelvienne chronique 7- Adhérences intra-utérines 8- Dysménorrhée spasmodique 9- Allergie au misoprostol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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prostaglandines avant le groupe d'insertion du stérilet
ce groupe recevra 200 mcg de prostaglandines sous forme de misoprostol 2 heures avant l'insertion du stérilet mirena
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le misoprostol 200 mcg sera administré par voie sublinguale 2 heures avant l'insertion du stérilet mirena
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groupe placebo
ce groupe recevra un comprimé placebo avant l'insertion du stérilet mirena
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté d'insertion du stérilet Mirena en utilisant le score de facilité d'insertion gradué sur une échelle de type EVA
Délai: Pendant l'intervention
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En utilisant le score visuel analogique
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dilatation cervicale < 4 mm
Délai: Pendant l'intervention
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besoin de dilatation cervicale pour faire passer le stérilet
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Pendant l'intervention
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Douleur à l'insertion selon EVA
Délai: Pendant l'intervention
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En utilisant le score visuel analogique
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Pendant l'intervention
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Sensation subjective de satisfaction graduée sur une échelle de type EVA
Délai: Pendant l'intervention
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En utilisant le score analogique visuel comme système
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Pendant l'intervention
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effets secondaires lors de la pose du DIU : saignements, réaction vasovagale, crampes, nausées, perforation, vomissements
Délai: Pendant l'intervention
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Saignement en utilisant les mauvais trempés
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Pendant l'intervention
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effets secondaires après 24 heures de pose du DIU : nausées, vomissements, crampes et hyperthermie
Délai: Pendant les premières 24 heures
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Pendant les premières 24 heures
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effets secondaires après 30 jours d'insertion du DIU : saignotements, crampes, MIP aiguë et expulsion
Délai: Après 30 jours d'intervention
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Après 30 jours d'intervention
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Durée d'insertion(min)
Délai: Pendant l'intervention
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Du début de la procédure jusqu'au retrait du spéculum
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- professor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .