Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání prostaglandinů před zavedením nitroděložního tělíska Mirena u předchozích CS žen během laktační amenorey

15. ledna 2021 aktualizováno: Hany saad, Cairo University
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku příjmu prostaglandinu před zavedením nitroděložního tělíska Mireny. Byla provedena na Porodnické a gynekologické klinice, Fakultní nemocnice Kasr El-Ainy, Lékařská fakulta Káhirské univerzity,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie, jejímž cílem je změřit odhadovanou obtížnost zavedení nitroděložního tělíska Mirena použitím prostaglandinů 2 hodiny před výkonem a účinek prostaglandinů na usnadnění tohoto postupu s dalšími vedlejšími účinky a komplikacemi, jako je perforace krvácení, nauzea, zvracení, selhání zavedení a srovnáním se skupinou s placebem, která nedostávala prostaglandiny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky během laktační amenorey, které podstoupily zavedení nitroděložního tělíska Mirena po porodu CS do 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Ženy v laktační amenoee s negativním těhotenským testem 2- Ženy, které prodělaly císařský řez do 6 měsíců od zavedení IUD 3- Žádné zdravotní potíže

Kritéria vyloučení:

  • 1- Ženy s pravidelnou menstruací 2- Zdravotní poruchy 3- Nulligravida nebo muligravida s NVD 4- Ženy s více než jedním CS v anamnéze 5- Jakékoli vrozené děložní anomálie, myomy a adenomýzy 6- Chronická pánevní bolest 7- Nitroděložní srůsty 8- Spasmodická dysmenohrrea 9- Alergie na misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
prostaglandiny před inzercí nitroděložní skupiny
tato skupina dostane 200 mcg prostaglandinů ve formě misoprostolu 2 hodiny před zavedením mirena iud
Lék: Misoprostol
misoprostol 200 mcg bude podán sublingválně 2 hodiny před zavedením mirena iud
placebo skupina
tato skupina dostane placebo tabletu před zavedením mirena iud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost zavádění nitroděložního tělíska Mirena pomocí skóre snadného zavádění odstupňovaného podle stupnice podobné VAS
Časové okno: Během zásahu
Pomocí vizuální analogové partitury
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální dilatace < 4 mm
Časové okno: Během zásahu
potřeba cervikální dilatace, aby prošlo IUD
Během zásahu
Bolest při zavádění dle VAS
Časové okno: Během zásahu
Pomocí vizuální analogové partitury
Během zásahu
Subjektivní pocit spokojenosti odstupňovaný jako škála podobná VAS
Časové okno: Během zásahu
Pomocí vizuálního analogového systému podobného skóre
Během zásahu
nežádoucí účinky při zavádění IUD: krvácení, vazovagální reakce, křeče, nevolnost, perforace, zvracení
Časové okno: Během zásahu
Krvácení používáním nasáklých nečistot
Během zásahu
vedlejší účinky po 24 hodinách od zavedení IUD: nevolnost, zvracení, křeče a hypertermie
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Během prvních 24 hodin
vedlejší účinky po 30 dnech od zavedení IUD: špinění, křeče, akutní PID a vypuzení
Časové okno: Po 30 dnech zásahu
Po 30 dnech zásahu
Délka vložení (min)
Časové okno: Během zásahu
Od začátku procedury až po odstranění zrcadla
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • professor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit