葱属提取物混合物对低密度脂蛋白胆固醇水平的影响 低密度脂蛋白胆固醇水平升高的志愿者
2023年2月22日 更新者：DOMCA S.A.
评估食用浓缩葱提取物混合物对低密度脂蛋白胆固醇水平升高的健康志愿者低密度脂蛋白胆固醇水平的影响
评估每日食用大蒜 (Allium sativum L.) 和洋葱 (Allium cepa L.) 浓缩提取物组合对健康志愿者低密度脂蛋白胆固醇水平的影响。
还将分析与代谢综合征、心血管健康和免疫系统相关的参数。
研究概览
详细说明
这是一项受控、随机、双盲、平行分组的营养干预研究。
64 名低密度脂蛋白胆固醇水平升高但不需要药物治疗的健康志愿者将被随机分配到 2 个相等的组：对照组和干预组。
在 8 周的时间里，志愿者将在午餐后立即服用该产品。 在此期间，他们将保持他们的生活方式和营养习惯。
将在第 0、2、4 和 8 周采集血样。 还测量了人体测量参数和健康相关数据。
将分析与脂质代谢、代谢综合征和免疫系统相关的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Granada
-
Alhendín、Granada、西班牙、18620
- Domca Sau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-胆固醇水平在 100 和 190 mg/dL 之间。
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕。
- 计划改变生活方式和/或饮食习惯。
- 患有糖尿病。
- 患有脑血管疾病。
- 身患大病。
- 服用控制胆固醇水平或具有抗氧化活性的产品或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
微晶纤维素 (9892-Capsules®) 高达 400 毫克。
|
浓缩大蒜提取物（相当于 2 个大蒜瓣）和浓缩洋葱提取物（相当于 1 个洋葱）。
其他名称：
微晶纤维素
其他名称：
|
|
实验性的：干涉
大蒜浓缩提取物。
洋葱浓缩提取物。
微晶纤维素 (9892-Capsules®) 高达 400 毫克。
|
浓缩大蒜提取物（相当于 2 个大蒜瓣）和浓缩洋葱提取物（相当于 1 个洋葱）。
其他名称：
微晶纤维素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白
大体时间：8周。
|
血清低密度脂蛋白胆固醇
|
8周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆固醇
大体时间：8周
|
血清总胆固醇
|
8周
|
|
高密度脂蛋白
大体时间：8周
|
血清高密度脂蛋白胆固醇
|
8周
|
|
甘油三酯
大体时间：8周
|
血清甘油三酯
|
8周
|
|
葡萄糖
大体时间：8周
|
血清葡萄糖
|
8周
|
|
大体时间：8周
|
血清中的一氧化氮
|
8周
|
|
协调研究计划
大体时间：8周
|
血清中的 C 反应蛋白
|
8周
|
|
氧化低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血浆中氧化的低密度脂蛋白胆固醇
|
8周
|
|
丙二醛
大体时间：8周
|
血浆中的丙二醛
|
8周
|
|
交战委员会
大体时间：8周
|
血浆总抗氧化能力
|
8周
|
|
硒
大体时间：8周
|
硒
|
8周
|
|
硒蛋白P
大体时间：8周
|
血浆中的硒蛋白 P
|
8周
|
|
VCAM-1
大体时间：8周
|
血浆中的内皮粘附分子VCAM-1
|
8周
|
|
ICAM-1
大体时间：8周
|
血浆中的内皮粘附分子 ICAM-1
|
8周
|
|
血浆中的 IL1 β
大体时间：8周
|
血浆中的 Interleukin-1 beta
|
8周
|
|
白细胞介素 6
大体时间：8周
|
血浆中的白介素 6
|
8周
|
|
白细胞介素 10
大体时间：8周
|
血浆中的白介素 10
|
8周
|
|
体重指数
大体时间：8周
|
体重指数（身高/体重比）
|
8周
|
|
腹围
大体时间：8周
|
以厘米为单位的腹围
|
8周
|
|
血压
大体时间：8周
|
收缩压和舒张压）
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Miguel Quesada, MD、Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.