Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en blanding av alliumekstrakter på LDL-kolesterolnivåer Frivillige med forhøyet LDL-kolesterolnivå

22. februar 2023 oppdatert av: DOMCA S.A.

Evaluering av effekten av å konsumere en blanding av konsentrerte alliumekstrakter på LDL-kolesterolnivåer hos friske frivillige med forhøyet LDL-kolesterolnivå

For å evaluere effekten av daglig inntak av en kombinasjon av konsentrerte ekstrakter av hvitløk (Allium sativum L.) og løk (Allium cepa L.) på LDL-kolesterolnivåer hos friske frivillige. Parametre knyttet til metabolsk syndrom, kardiovaskulær helse og immunforsvar vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en kontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe ernæringsintervensjonsstudie.

64 friske frivillige med forhøyet LDL-kolesterolnivå, men som ikke trenger farmakologisk behandling, vil bli tilfeldig fordelt i 2 like grupper: kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.

I 8 uker vil de frivillige ta produktet umiddelbart etter lunsj. I løpet av den tiden vil de opprettholde sin livsstil og ernæringsvaner.

Blodprøver vil bli tatt ved 0, 2, 4 og 8 uker. Antropometriske parametere og helserelaterte data ble også målt.

Parametre knyttet til lipidmetabolisme, metabolsk syndrom og immunsystemet vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Granada
      • Alhendín, Granada, Spania, 18620
        • Domca Sau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterolnivåer mellom 100 og 190 mg/dL.
  • Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær gravid.
  • Har planlagt å endre livsstil og/eller kostholdsvaner.
  • Har diabetes.
  • Har en cerebrovaskulær sykdom.
  • Å ha en alvorlig sykdom.
  • Tar produkter eller medisiner for å kontrollere kolesterolnivået eller med antioksidantaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Mikrokrystallinsk cellulose (9892- Capsules®) opptil 400 mg.
Kosttilskudd: Hvitløk og løk konsentrat
Hvitløksekstraktkonsentrat (tilsvarer 2 hvitløksfedd) og løkekstraktkonsentrat (tilsvarer 1 løk).
Andre navn:
  • AlioCare
Kosttilskudd: Kontroll
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Hjelpestoff
Eksperimentell: Innblanding
Hvitløk konsentrert ekstrakt. Løk konsentrert ekstrakt. Mikrokrystallinsk cellulose (9892- Capsules®) opptil 400 mg.
Kosttilskudd: Hvitløk og løk konsentrat
Hvitløksekstraktkonsentrat (tilsvarer 2 hvitløksfedd) og løkekstraktkonsentrat (tilsvarer 1 løk).
Andre navn:
  • AlioCare
Kosttilskudd: Kontroll
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Hjelpestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL
Tidsramme: 8 uker.
Serum LDL-kolesterol
8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Serum totalt kolesterol
8 uker
HDL
Tidsramme: 8 uker
Serum HDL kolesterol
8 uker
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
Serum triglyserider
8 uker
Glukose
Tidsramme: 8 uker
Serumglukose
8 uker
Tidsramme: 8 uker
Nitrogenoksid i serum
8 uker
CRP
Tidsramme: 8 uker
C-reaktivt protein i serum
8 uker
Oksidert LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Oksidert LDL-kolesterol i plasma
8 uker
MDA
Tidsramme: 8 uker
Malondialdehyd i plasma
8 uker
TAC
Tidsramme: 8 uker
Plasma total antioksidantkapasitet
8 uker
Selen
Tidsramme: 8 uker
Serun selen
8 uker
Selenoprotein P
Tidsramme: 8 uker
Selenoprotein P i plasma
8 uker
VCAM-1
Tidsramme: 8 uker
Endotelial adhesjonsmolekyler VCAM-1 i plasma
8 uker
ICAM-1
Tidsramme: 8 uker
Endotelial adhesjonsmolekyler ICAM-1 i plasma
8 uker
IL1 beta i plasma
Tidsramme: 8 uker
Interleukin-1 beta i plasma
8 uker
IL 6
Tidsramme: 8 uker
Interleukin-6 i plasma
8 uker
IL 10
Tidsramme: 8 uker
Interleukin-10 i plasma
8 uker
BMI
Tidsramme: 8 uker
Kroppsmasseindeks (høyde/vekt-forhold)
8 uker
Abdominal omkrets
Tidsramme: 8 uker
Abdominal omkrets i centimeter
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Systolisk trykk og diastolisk trykk)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DOMCA S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere