Efeito de uma mistura de extratos de Allium nos níveis de colesterol LDL Voluntários com níveis elevados de colesterol LDL
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: DOMCA S.A.
Avaliação do efeito do consumo de uma mistura de extratos concentrados de alho nos níveis de colesterol LDL em voluntários saudáveis com níveis elevados de colesterol LDL
Avaliar a eficácia do consumo diário de uma combinação de extratos concentrados de alho (Allium sativum L.) e cebola (Allium cepa L.) sobre os níveis de colesterol LDL em voluntários saudáveis.
Parâmetros relacionados à síndrome metabólica, saúde cardiovascular e sistema imunológico também serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo de intervenção nutricional controlado, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.
64 voluntários saudáveis com níveis elevados de colesterol LDL, mas que não necessitam de tratamento farmacológico, serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos iguais: grupo controle e grupo intervenção.
Durante 8 semanas os voluntários tomarão o produto logo após o almoço. Durante esse tempo, eles manterão seu estilo de vida e hábitos nutricionais.
Amostras de sangue serão coletadas em 0, 2, 4 e 8 semanas. Parâmetros antropométricos e dados relacionados à saúde também foram medidos.
Serão analisados parâmetros relacionados ao metabolismo lipídico, síndrome metabólica e sistema imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Granada
-
Alhendín, Granada, Espanha, 18620
- Domca Sau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de colesterol LDL entre 100 e 190 mg/dL.
- Concordar livremente em participar do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estar grávida.
- Ter planejado mudar o estilo de vida e/ou hábitos alimentares.
- Ter diabetes.
- Ter uma doença cerebrovascular.
- Ter uma doença grave.
- Tomar produtos ou medicamentos para controlar os níveis de colesterol ou com atividade antioxidante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Celulose microcristalina (9892- Capsules®) até 400 mg.
|
Concentrado de extrato de alho (equivalente a 2 dentes de alho) e concentrado de extrato de cebola (equivalente a 1 cebola).
Outros nomes:
Celulose microcristalina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervenção
Extrato concentrado de alho.
Extrato concentrado de cebola.
Celulose microcristalina (9892- Capsules®) até 400 mg.
|
Concentrado de extrato de alho (equivalente a 2 dentes de alho) e concentrado de extrato de cebola (equivalente a 1 cebola).
Outros nomes:
Celulose microcristalina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LDL
Prazo: 8 semanas.
|
Colesterol LDL sérico
|
8 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol
Prazo: 8 semanas
|
Colesterol total sérico
|
8 semanas
|
|
HDL
Prazo: 8 semanas
|
Colesterol HDL sérico
|
8 semanas
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
|
Triglicerídeos séricos
|
8 semanas
|
|
Glicose
Prazo: 8 semanas
|
Glicose sérica
|
8 semanas
|
|
Prazo: 8 semanas
|
Óxido nítrico no soro
|
8 semanas
|
|
PCR
Prazo: 8 semanas
|
Proteína C reativa no soro
|
8 semanas
|
|
Colesterol LDL oxidado
Prazo: 8 semanas
|
Colesterol LDL oxidado no plasma
|
8 semanas
|
|
MDA
Prazo: 8 semanas
|
Malondialdeído no plasma
|
8 semanas
|
|
TAC
Prazo: 8 semanas
|
Capacidade antioxidante total do plasma
|
8 semanas
|
|
Selênio
Prazo: 8 semanas
|
Serun selênio
|
8 semanas
|
|
Selenoproteína P
Prazo: 8 semanas
|
Selenoproteína P no plasma
|
8 semanas
|
|
VCAM-1
Prazo: 8 semanas
|
Moléculas de adesão endotelial VCAM-1 no plasma
|
8 semanas
|
|
ICAM-1
Prazo: 8 semanas
|
Moléculas de adesão endotelial ICAM-1 no plasma
|
8 semanas
|
|
IL1 beta no plasma
Prazo: 8 semanas
|
Interleucina-1 beta no plasma
|
8 semanas
|
|
IL 6
Prazo: 8 semanas
|
Interleucina-6 no plasma
|
8 semanas
|
|
IL 10
Prazo: 8 semanas
|
Interleucina-10 no plasma
|
8 semanas
|
|
IMC
Prazo: 8 semanas
|
Índice de massa corporal (relação peso/altura)
|
8 semanas
|
|
Perímetro abdominal
Prazo: 8 semanas
|
Perímetro abdominal em centímetros
|
8 semanas
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|
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
|
Pressão sistólica e pressão diastólica)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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