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Efecto de una mezcla de extractos de Allium sobre los niveles de colesterol LDL en voluntarios con niveles elevados de colesterol LDL

22 de febrero de 2023 actualizado por: DOMCA S.A.

Evaluación del efecto del consumo de una mezcla de extractos concentrados de Allium sobre los niveles de colesterol LDL en voluntarios sanos con niveles elevados de colesterol LDL

Evaluar la eficacia del consumo diario de una combinación de extractos concentrados de ajo (Allium sativum L.) y cebolla (Allium cepa L.) sobre los niveles de colesterol LDL en voluntarios sanos. También se analizarán parámetros relacionados con el síndrome metabólico, la salud cardiovascular y el sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio de intervención nutricional controlado, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos.

64 voluntarios sanos con niveles elevados de colesterol LDL pero que no requieren tratamiento farmacológico serán distribuidos aleatoriamente en 2 grupos iguales: grupo control y grupo intervención.

Durante 8 semanas los voluntarios tomarán el producto inmediatamente después del almuerzo. Durante ese tiempo mantendrán su estilo de vida y hábitos alimenticios.

Se tomarán muestras de sangre a las 0, 2, 4 y 8 semanas. También se midieron parámetros antropométricos y datos relacionados con la salud.

Se analizarán parámetros relacionados con el metabolismo de los lípidos, el síndrome metabólico y el sistema inmunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juristo Fonollá, PhD
  • Número de teléfono: +34627354477
  • Correo electrónico: jfonolla@domca.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Granada
      • Alhendín, Granada, España, 18620
        • Domca Sau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles de colesterol LDL entre 100 y 190 mg/dL.
  • Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada.
  • Tener previsto cambiar el estilo de vida y/o los hábitos alimentarios.
  • Tener diabetes.
  • Tener una enfermedad cerebrovascular.
  • Tener una enfermedad grave.
  • Tomar productos o medicamentos para controlar los niveles de colesterol o con actividad antioxidante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Celulosa microcristalina (9892- Capsules®) hasta 400 mg.
Suplemento dietético: Concentrado de ajo y cebolla
Concentrado de extracto de ajo (equivalente a 2 dientes de ajo) y concentrado de extracto de cebolla (equivalente a 1 cebolla).
Otros nombres:
  • AlioCare
Suplemento dietético: Control
Celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • Excipiente
Experimental: Intervención
Extracto concentrado de ajo. Extracto concentrado de cebolla. Celulosa microcristalina (9892- Capsules®) hasta 400 mg.
Suplemento dietético: Concentrado de ajo y cebolla
Concentrado de extracto de ajo (equivalente a 2 dientes de ajo) y concentrado de extracto de cebolla (equivalente a 1 cebolla).
Otros nombres:
  • AlioCare
Suplemento dietético: Control
Celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • Excipiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Colesterol LDL sérico
8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Colesterol total sérico
8 semanas
HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Colesterol HDL sérico
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Trigliceridos sericos
8 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Glucosa sérica
8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Óxido nítrico en suero
8 semanas
PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proteína C reactiva en suero
8 semanas
Colesterol LDL oxidado
Periodo de tiempo: 8 semanas
Colesterol LDL oxidado en plasma
8 semanas
MDA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Malondialdehído en plasma
8 semanas
TAC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Capacidad antioxidante total del plasma
8 semanas
Selenio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Serun selenio
8 semanas
Selenoproteína P
Periodo de tiempo: 8 semanas
Selenoproteína P en plasma
8 semanas
VCAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Moléculas de adhesión endotelial VCAM-1 en plasma
8 semanas
ICAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Moléculas de adhesión endotelial ICAM-1 en plasma
8 semanas
IL1 beta en plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
Interleucina-1 beta en plasma
8 semanas
IL 6
Periodo de tiempo: 8 semanas
Interleucina-6 en plasma
8 semanas
IL 10
Periodo de tiempo: 8 semanas
Interleucina-10 en plasma
8 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de masa corporal (relación altura/peso)
8 semanas
Perímetro abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Perímetro abdominal en centímetros
8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión sistólica y presión diastólica)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DOMCA S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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