Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv směsi extraktů Allium na hladiny LDL cholesterolu Dobrovolníci se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu

22. února 2023 aktualizováno: DOMCA S.A.

Hodnocení vlivu konzumace směsi koncentrovaných extraktů Allium na hladinu LDL cholesterolu u zdravých dobrovolníků se zvýšenou hladinou LDL cholesterolu

Zhodnotit účinnost denní konzumace kombinace koncentrovaných extraktů česneku (Allium sativum L.) a cibule (Allium cepa L.) na hladinu LDL cholesterolu u zdravých dobrovolníků. Analyzovány budou také parametry související s metabolickým syndromem, kardiovaskulárním zdravím a imunitním systémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii nutriční intervence s paralelními skupinami.

64 zdravých dobrovolníků se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu, kteří však nevyžadují farmakologickou léčbu, bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin: kontrolní skupina a intervenční skupina.

Po dobu 8 týdnů budou dobrovolníci užívat produkt ihned po obědě. Během této doby si udrží svůj životní styl a stravovací návyky.

Vzorky krve budou odebrány v 0., 2., 4. a 8. týdnu. Rovněž byly měřeny antropometrické parametry a údaje související se zdravím.

Budou analyzovány parametry související s metabolismem lipidů, metabolickým syndromem a imunitním systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Alhendín, Granada, Španělsko, 18620
        • Domca Sau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny LDL-cholesterolu mezi 100 a 190 mg/dl.
  • Svobodně souhlasit s účastí ve studii a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná.
  • Plánujete změnit životní styl a/nebo stravovací návyky.
  • S cukrovkou.
  • S cerebrovaskulárním onemocněním.
  • Mít vážnou nemoc.
  • Užívání produktů nebo léků ke kontrole hladiny cholesterolu nebo s antioxidační aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Mikrokrystalická celulóza (9892- Capsules®) až 400 mg.
Doplněk stravy: Koncentrát česneku a cibule
Koncentrát česnekového extraktu (ekvivalent 2 stroužků česneku) a koncentrát cibulového extraktu (ekvivalent 1 cibuli).
Ostatní jména:
  • AlioCare
Doplněk stravy: Řízení
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Pomocná látka
Experimentální: Zásah
Česnekový koncentrovaný extrakt. Cibulový koncentrovaný extrakt. Mikrokrystalická celulóza (9892- Capsules®) až 400 mg.
Doplněk stravy: Koncentrát česneku a cibule
Koncentrát česnekového extraktu (ekvivalent 2 stroužků česneku) a koncentrát cibulového extraktu (ekvivalent 1 cibuli).
Ostatní jména:
  • AlioCare
Doplněk stravy: Řízení
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Pomocná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL
Časové okno: 8 týdnů.
Sérový LDL cholesterol
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol v séru
8 týdnů
HDL
Časové okno: 8 týdnů
HDL cholesterol v séru
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Triglyceridy v séru
8 týdnů
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
Sérová glukóza
8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Oxid dusnatý v séru
8 týdnů
CRP
Časové okno: 8 týdnů
C-reaktivní protein v séru
8 týdnů
Oxidovaný LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Oxidovaný LDL cholesterol v plazmě
8 týdnů
MDA
Časové okno: 8 týdnů
Malondialdehyd v plazmě
8 týdnů
TAC
Časové okno: 8 týdnů
Celková antioxidační kapacita plazmy
8 týdnů
Selen
Časové okno: 8 týdnů
Serun selen
8 týdnů
Selenoprotein P
Časové okno: 8 týdnů
Selenoprotein P v plazmě
8 týdnů
VCAM-1
Časové okno: 8 týdnů
Endoteliální adhezní molekuly VCAM-1 v plazmě
8 týdnů
ICAM-1
Časové okno: 8 týdnů
Endoteliální adhezní molekuly ICAM-1 v plazmě
8 týdnů
IL1 beta v plazmě
Časové okno: 8 týdnů
Interleukin-1 beta v plazmě
8 týdnů
IL 6
Časové okno: 8 týdnů
Interleukin-6 v plazmě
8 týdnů
IL 10
Časové okno: 8 týdnů
Interleukin-10 v plazmě
8 týdnů
BMI
Časové okno: 8 týdnů
Index tělesné hmotnosti (poměr výška/váha)
8 týdnů
Obvod břicha
Časové okno: 8 týdnů
Obvod břicha v centimetrech
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Systolický tlak a diastolický tlak)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DOMCA S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit