Effet d'un mélange d'extraits d'allium sur les taux de cholestérol LDL Volontaires présentant des taux de cholestérol LDL élevés
22 février 2023 mis à jour par: DOMCA S.A.
Évaluation de l'effet de la consommation d'un mélange d'extraits concentrés d'allium sur les taux de cholestérol LDL chez des volontaires sains présentant des taux de cholestérol LDL élevés
Évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne d'une combinaison d'extraits concentrés d'ail (Allium sativum L.) et d'oignon (Allium cepa L.) sur le taux de cholestérol LDL chez des volontaires sains.
Des paramètres liés au syndrome métabolique, à la santé cardiovasculaire et au système immunitaire seront également analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention nutritionnelle contrôlée, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles.
64 volontaires sains présentant un taux de cholestérol LDL élevé mais ne nécessitant pas de traitement pharmacologique seront répartis aléatoirement en 2 groupes égaux : groupe témoin et groupe d'intervention.
Pendant 8 semaines, les volontaires prendront le produit immédiatement après le déjeuner. Pendant ce temps, ils maintiendront leur mode de vie et leurs habitudes alimentaires.
Des échantillons de sang seront prélevés à 0, 2, 4 et 8 semaines. Des paramètres anthropométriques et des données relatives à la santé ont également été mesurés.
Les paramètres liés au métabolisme des lipides, au syndrome métabolique et au système immunitaire seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Granada
-
Alhendín, Granada, Espagne, 18620
- Domca Sau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol LDL entre 100 et 190 mg/dL.
- Accepter librement de participer à l'étude et signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte.
- Avoir prévu de changer de mode de vie et/ou d'habitudes alimentaires.
- Être diabétique.
- Avoir une maladie cérébrovasculaire.
- Avoir une maladie grave.
- Prendre des produits ou des médicaments pour contrôler le taux de cholestérol ou ayant une activité antioxydante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Cellulose microcristalline (9892- Capsules®) jusqu'à 400 mg.
|
Concentré d'extrait d'ail (équivalent à 2 gousses d'ail) et concentré d'extrait d'oignon (équivalent à 1 oignon).
Autres noms:
La cellulose microcristalline
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention
Extrait concentré d'ail.
Extrait concentré d'oignon.
Cellulose microcristalline (9892- Capsules®) jusqu'à 400 mg.
|
Concentré d'extrait d'ail (équivalent à 2 gousses d'ail) et concentré d'extrait d'oignon (équivalent à 1 oignon).
Autres noms:
La cellulose microcristalline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LDL
Délai: 8 semaines.
|
Cholestérol LDL sérique
|
8 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol
Délai: 8 semaines
|
Cholestérol total sérique
|
8 semaines
|
|
HDL
Délai: 8 semaines
|
Cholestérol HDL sérique
|
8 semaines
|
|
Triglycérides
Délai: 8 semaines
|
Sérum triglycérides
|
8 semaines
|
|
Glucose
Délai: 8 semaines
|
Glycémie
|
8 semaines
|
|
Délai: 8 semaines
|
Oxyde nitrique dans le sérum
|
8 semaines
|
|
PCR
Délai: 8 semaines
|
Protéine C-réactive dans le sérum
|
8 semaines
|
|
Cholestérol LDL oxydé
Délai: 8 semaines
|
Cholestérol LDL oxydé dans le plasma
|
8 semaines
|
|
MDA
Délai: 8 semaines
|
Malondialdéhyde dans le plasma
|
8 semaines
|
|
TAC
Délai: 8 semaines
|
Capacité antioxydante totale du plasma
|
8 semaines
|
|
Sélénium
Délai: 8 semaines
|
Sérum sélénium
|
8 semaines
|
|
Sélénoprotéine P
Délai: 8 semaines
|
Sélénoprotéine P dans le plasma
|
8 semaines
|
|
VCAM-1
Délai: 8 semaines
|
Molécules d'adhésion endothéliales VCAM-1 dans le plasma
|
8 semaines
|
|
ICAM-1
Délai: 8 semaines
|
Molécules d'adhésion endothéliales ICAM-1 dans le plasma
|
8 semaines
|
|
IL1 bêta dans le plasma
Délai: 8 semaines
|
Interleukine-1 bêta dans le plasma
|
8 semaines
|
|
IL 6
Délai: 8 semaines
|
Interleukine-6 dans le plasma
|
8 semaines
|
|
IL 10
Délai: 8 semaines
|
Interleukine-10 dans le plasma
|
8 semaines
|
|
IMC
Délai: 8 semaines
|
Indice de masse corporelle (rapport taille/poids)
|
8 semaines
|
|
Périmètre abdominal
Délai: 8 semaines
|
Périmètre abdominal en centimètres
|
8 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
|
Pression systolique et pression diastolique)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (Réel)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .