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Wirkung einer Mischung von Lauchextrakten auf den LDL-Cholesterinspiegel Freiwillige mit erhöhten LDL-Cholesterinspiegeln

22. Februar 2023 aktualisiert von: DOMCA S.A.

Bewertung der Wirkung des Verzehrs einer Mischung aus konzentrierten Lauchextrakten auf den LDL-Cholesterinspiegel bei gesunden Freiwilligen mit erhöhten LDL-Cholesterinspiegeln

Es sollte die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs einer Kombination aus konzentrierten Extrakten aus Knoblauch (Allium sativum L.) und Zwiebel (Allium cepa L.) auf den LDL-Cholesterinspiegel bei gesunden Probanden bewertet werden. Parameter im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, der kardiovaskulären Gesundheit und dem Immunsystem werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie.

64 gesunde Probanden mit erhöhtem LDL-Cholesterinspiegel, die aber keiner pharmakologischen Behandlung bedürfen, werden nach dem Zufallsprinzip auf 2 gleiche Gruppen verteilt: Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.

8 Wochen lang nehmen die Freiwilligen das Produkt unmittelbar nach dem Mittagessen ein. Während dieser Zeit behalten sie ihren Lebensstil und ihre Ernährungsgewohnheiten bei.

Blutproben werden nach 0, 2, 4 und 8 Wochen entnommen. Anthropometrische Parameter und gesundheitsbezogene Daten wurden ebenfalls gemessen.

Analysiert werden Parameter des Fettstoffwechsels, des metabolischen Syndroms und des Immunsystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Granada
      • Alhendín, Granada, Spanien, 18620
        • Domca Sau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterinwerte zwischen 100 und 190 mg/dL.
  • Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein.
  • Geplant haben, den Lebensstil und/oder die Ernährungsgewohnheiten zu ändern.
  • Diabetes haben.
  • Eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben.
  • Eine schwere Krankheit haben.
  • Einnahme von Produkten oder Medikamenten zur Kontrolle des Cholesterinspiegels oder mit antioxidativer Wirkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mikrokristalline Cellulose (9892-Kapseln®) bis zu 400 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauch- und Zwiebelkonzentrat
Knoblauchextraktkonzentrat (entspricht 2 Knoblauchzehen) und Zwiebelextraktkonzentrat (entspricht 1 Zwiebel).
Andere Namen:
  • AliCare
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Hilfsstoff
Experimental: Intervention
Knoblauchkonzentrierter Extrakt. Zwiebelkonzentrierter Extrakt. Mikrokristalline Cellulose (9892-Kapseln®) bis zu 400 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauch- und Zwiebelkonzentrat
Knoblauchextraktkonzentrat (entspricht 2 Knoblauchzehen) und Zwiebelextraktkonzentrat (entspricht 1 Zwiebel).
Andere Namen:
  • AliCare
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL
Zeitfenster: 8 Wochen.
Serum-LDL-Cholesterin
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
8 Wochen
HDL
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumtriglyceride
8 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumglukose
8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Stickoxid im Serum
8 Wochen
CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
C-reaktives Protein im Serum
8 Wochen
Oxidiertes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Oxidiertes LDL-Cholesterin im Plasma
8 Wochen
MDA
Zeitfenster: 8 Wochen
Malondialdehyd im Plasma
8 Wochen
TAK
Zeitfenster: 8 Wochen
Antioxidative Gesamtkapazität des Plasmas
8 Wochen
Selen
Zeitfenster: 8 Wochen
Serun Selen
8 Wochen
Selenoprotein P
Zeitfenster: 8 Wochen
Selenoprotein P im Plasma
8 Wochen
VCAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Endotheliale Adhäsionsmoleküle VCAM-1 in Plasma
8 Wochen
ICAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Endotheliale Adhäsionsmoleküle ICAM-1 in Plasma
8 Wochen
IL1 beta im Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
Interleukin-1 beta im Plasma
8 Wochen
Il 6
Zeitfenster: 8 Wochen
Interleukin-6 im Plasma
8 Wochen
Il 10
Zeitfenster: 8 Wochen
Interleukin-10 im Plasma
8 Wochen
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
Body-Mass-Index (Größe/Gewicht-Verhältnis)
8 Wochen
Bauchumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Bauchumfang in Zentimetern
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer Druck und diastolischer Druck)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DOMCA S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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