Effect van een mengsel van alliumextracten op het LDL-cholesterolgehalte Vrijwilligers met een verhoogd LDL-cholesterolgehalte
22 februari 2023 bijgewerkt door: DOMCA S.A.
Evaluatie van het effect van het consumeren van een mengsel van geconcentreerde alliumextracten op het LDL-cholesterolgehalte bij gezonde vrijwilligers met een verhoogd LDL-cholesterolgehalte
Evalueren van de werkzaamheid van dagelijkse consumptie van een combinatie van geconcentreerde extracten van knoflook (Allium sativum L.) en ui (Allium cepa L.) op het LDL-cholesterolgehalte bij gezonde vrijwilligers.
Parameters die verband houden met het metabool syndroom, de cardiovasculaire gezondheid en het immuunsysteem zullen ook worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde voedingsinterventiestudie met parallelle groepen.
64 gezonde vrijwilligers met een verhoogd LDL-cholesterolgehalte maar die geen farmacologische behandeling nodig hebben, worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen: controlegroep en interventiegroep.
Gedurende 8 weken nemen de vrijwilligers het product direct na de lunch in. Gedurende die tijd behouden ze hun levensstijl en voedingsgewoonten.
Bloedmonsters worden genomen op 0, 2, 4 en 8 weken. Ook werden antropometrische parameters en gezondheidsgerelateerde gegevens gemeten.
Parameters met betrekking tot het vetmetabolisme, het metabool syndroom en het immuunsysteem worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Alhendín, Granada, Spanje, 18620
- Domca Sau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-cholesterolwaarden tussen 100 en 190 mg/dL.
- Ga vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn.
- Plannen hebben om levensstijl en/of voedingsgewoonten te veranderen.
- Diabetes hebben.
- Een cerebrovasculaire aandoening hebben.
- Een ernstige ziekte hebben.
- Het nemen van producten of medicijnen om het cholesterolgehalte onder controle te houden of met antioxiderende werking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Microkristallijne cellulose (9892- Capsules®) tot 400 mg.
|
Knoflookextractconcentraat (gelijk aan 2 teentjes knoflook) en ui-extractconcentraat (gelijk aan 1 ui).
Andere namen:
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Knoflook geconcentreerd extract.
Ui geconcentreerd extract.
Microkristallijne cellulose (9892- Capsules®) tot 400 mg.
|
Knoflookextractconcentraat (gelijk aan 2 teentjes knoflook) en ui-extractconcentraat (gelijk aan 1 ui).
Andere namen:
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Serum LDL-cholesterol
|
8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serum totaal cholesterol
|
8 weken
|
|
HDL
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serum HDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serum triglyceriden
|
8 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serumglucose
|
8 weken
|
|
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stikstofmonoxide in serum
|
8 weken
|
|
CRP
Tijdsspanne: 8 weken
|
C-reactief proteïne in serum
|
8 weken
|
|
Geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geoxideerd LDL-cholesterol in plasma
|
8 weken
|
|
MDA
Tijdsspanne: 8 weken
|
Malondialdehyde in plasma
|
8 weken
|
|
TAC
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasma totale antioxidantcapaciteit
|
8 weken
|
|
Selenium
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serun selenium
|
8 weken
|
|
Selenoproteïne P
Tijdsspanne: 8 weken
|
Selenoproteïne P in plasma
|
8 weken
|
|
VCAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Endotheliale adhesiemoleculen VCAM-1 in plasma
|
8 weken
|
|
ICAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Endotheliale adhesiemoleculen ICAM-1 in plasma
|
8 weken
|
|
IL1 bèta in plasma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interleukine-1 bèta in plasma
|
8 weken
|
|
IL 6
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interleukine-6 in plasma
|
8 weken
|
|
IL 10
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interleukine-10 in plasma
|
8 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 8 weken
|
Body mass index (verhouding lengte/gewicht)
|
8 weken
|
|
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Buikomtrek in centimeters
|
8 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Systolische druk en diastolische druk)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Quesada, MD, Endocrinology and Nutrition Clinic of Dr. Miguel Quesada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .