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犬尿氨酸/色氨酸比值与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的高血压 (KYNTOSA)

2023年12月6日更新者：Universidade Nova de Lisboa

犬尿氨酸/色氨酸比率与阻塞性睡眠呼吸暂停 (KYNTOSA) 相关的高血压特征的相关性

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是高血压 (HTN) 的独立危险因素，也是顽固性 HTN 的最常见原因。 OSA 相关 HTN 的潜在机制尚不完全清楚。这对于寻找 OSA 相关 HTN 的新治疗靶点至关重要。芳基烃受体 (AHR) 是一种细胞质转录因子，与 HTN 的发病机制有关。

本研究旨在评估 AHR 的内源性配体（如犬尿氨酸）在鉴别 OSA 相关性高血压患者中的作用。为此，将在暴露于和未暴露于高血压且未暴露于 OSA 的患者中进行病例对照研究。尿液和血清样本中的犬尿氨酸和其他代谢物将被量化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

高血压中学

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

葡萄牙
- - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital da Luz
  - Lisboa、葡萄牙
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital Beatriz Ângelo
  - Lisboa、葡萄牙
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括 4 组成年人：健康志愿者；血压正常的 OSA 患者；高血压OSA患者；高血压非 OSA 患者。

描述

病例（伴有和不伴有 OSA 的高血压患者）

纳入标准：

就诊于临床机构门诊的 30 岁以上的成年人。
高血压的诊断定义为： a) 在纳入前至少 2 周使用抗高血压药物和稳定剂量；或 b) 在未经治疗的患者中：诊室收缩压值 >= 140 mmHg 和/或舒张压值 >= 90 mmHg。
能够理解并与研究人员有效沟通。
给予参与的书面知情同意。

排除标准：

自我报告怀孕或哺乳。
血液透析或腹膜透析患者。
Child-Pugh 评分 B 或更高的慢性肝病。
高血压归因于肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
腭和下咽区域任何 OSA 手术治疗史，特别是悬雍垂腭咽成形术 (UPPP)、腭射频消融术、扁桃体切除术、舌侧扁桃体切除术、部分舌切除术、舌根射频消融术、颏舌肌前移术、舌骨悬吊术、上颌下颌前移术 (MMA) ) 并积极使用舌下神经刺激器。
CPAP 依从性良好的患者，定义为在过去 3 个月中 70% 的夜晚使用 CPAP 至少 4 小时/晚。
肺动脉高压。
目前诊断为肿瘤疾病。
已知患有慢性或急性传染病的患者。
研究者判断患者不适合研究的其他当前严重进行性或不受控制的疾病

对照（没有高血压和没有 OSA 的个体）对于每个案例，将选择一个年龄和性别匹配的对照。

排除标准：

怀孕或哺乳。
血液透析或腹膜透析患者。
Child-Pugh 评分为 b 或更高的慢性肝病。
腭和下咽区域任何 OSA 手术治疗史，特别是悬雍垂腭咽成形术 (UPPP)、腭射频消融术、扁桃体切除术、舌侧扁桃体切除术、部分舌切除术、舌根射频消融术、颏舌肌前移术、舌骨悬吊术、上颌下颌前移术 (MMA) ) 并积极使用舌下神经刺激器。
CPAP 依从性良好的患者，定义为在过去 3 个月中 70% 的夜晚使用 CPAP 至少 4 小时/晚。
肺动脉高压。
目前诊断为肿瘤疾病。
已知患有慢性或急性传染病的患者。
已知患有慢性或急性传染病的患者。
研究者判断患者不适合研究的其他当前严重进行性或不受控制的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
HTN_OSA 患有阻塞性睡眠呼吸暂停的高血压患者* * 高血压定义为：i) 在纳入前至少 2 周使用抗高血压药物且剂量稳定；或 ii) 在未经治疗的患者中：诊室收缩压值 >= 140 mmHg 和/或舒张压值 >= 90 mmHg。 ** OSA 将被定义为在过去 12 个月内进行的 1、2 或 3 级多导睡眠图：呼吸暂停低通气指数 > 5 次/小时（超过 50% 的阻塞性事件）与症状（相关的嗜睡、疲劳、失眠、打鼾、主观夜间呼吸障碍或观察到的呼吸暂停）或医学/精神疾病（高血压、冠心病）相关动脉疾病、房颤、充血性心力衰竭、中风、糖尿病、认知功能障碍或情绪障碍），或呼吸暂停低通气指数 > 每小时 15 次事件，并且自多导睡眠图检查以来，健康、药物或生活方式没有显着变化。
HTN_NoOSA 无阻塞性睡眠呼吸暂停的高血压患者
否HTN_OSA 无高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
NoHTN_NoOSA 无阻塞性睡眠呼吸暂停的无高血压患者（健康对照）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
犬尿氨酸/色氨酸比率大体时间：第 1 天（访问 1）	犬尿氨酸和色氨酸浓度之间的比率	第 1 天（访问 1）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
代谢物的浓度大体时间：第 1 天（访问 1）	相关代谢物及其浓度将通过应用于非靶向代谢组学的偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 进行鉴定。	第 1 天（访问 1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Nova de Lisboa

合作者

Hospital da Luz, Portugal

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Hospital Beatriz Ângelo

Hospital Fernando Fonseca

调查人员

首席研究员：Maria E Monteiro, PhD、Universidade NOVA Lisboa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日