- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646902
Rapporto chinurenina/triptofano nell'ipertensione associata all'apnea ostruttiva del sonno (KYNTOSA)
Rilevanza del rapporto chinurenina/triptofano per caratterizzare l'ipertensione associata all'apnea ostruttiva del sonno (KYNTOSA)
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un fattore di rischio indipendente per l'ipertensione (HTN) e la causa più comune di HTN resistente. I meccanismi alla base dell'HTN associato all'OSA non sono completamente compresi. Questo è fondamentale per trovare nuovi bersagli terapeutici dell'HTN associato all'OSA. Il recettore degli idrocarburi arilici (AHR) è un fattore di trascrizione citosolico che è stato collegato alla patogenesi dell'HTN.
Questo studio mira a valutare il ruolo dei ligandi endogeni di AHR come la chinurenina nei pazienti discriminanti con HTN associato ad OSA. A tale scopo, verrà condotto uno studio caso-controllo in pazienti con e senza ipertensione esposti e non esposti ad OSA. Chinurenina e altri metaboliti saranno quantificati in campioni di urina e siero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portogallo
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Beatriz Angelo
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Lisboa, Portogallo
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CASI (soggetti con ipertensione con e senza OSA)
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 30 anni che frequentano gli ambulatori delle sedi cliniche.
- Diagnosi di ipertensione definita come: a) uso di farmaci antipertensivi e dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione; o b) in pazienti non trattati: valori di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >= 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg.
- In grado di comprendere e comunicare efficacemente con il personale dello studio.
- Dare il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento autodichiarati.
- Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale.
- Malattia epatica cronica con punteggio Child-Pugh B o superiore.
- Ipertensione attribuita a stenosi dell'arteria renale, iperaldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione dell'aorta.
- Storia di qualsiasi trattamento chirurgico OSA alle regioni palatale e ipofaringea, in particolare chirurgia uvulopalatofaringoplastica (UPPP), ablazione con radiofrequenza palatale, tonsillectomia, tonsillectomia linguale, glossectomia parziale, ablazione con radiofrequenza della base della lingua, avanzamento genioglosso, sospensione ioidea, chirurgia dell'avanzamento maxillomandibolare (MMA) ) e l'uso attivo dello stimolatore del nervo ipoglosso.
- Pazienti con una buona aderenza alla CPAP, definita come utilizzo della CPAP per almeno 4 ore/notte nel 70% delle notti negli ultimi 3 mesi.
- Ipertensione polmonare.
- Malattia oncologica attualmente diagnosticata.
- Pazienti con malattie infettive croniche o acute note.
- - Altra malattia attuale grave progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
CONTROLLI (individui senza ipertensione con e senza OSA) Per ogni caso, verrà selezionato un controllo abbinato per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale.
- Malattia epatica cronica con punteggio Child-Pugh b o superiore.
- Storia di qualsiasi trattamento chirurgico OSA alle regioni palatale e ipofaringea, in particolare chirurgia uvulopalatofaringoplastica (UPPP), ablazione con radiofrequenza palatale, tonsillectomia, tonsillectomia linguale, glossectomia parziale, ablazione con radiofrequenza della base della lingua, avanzamento genioglosso, sospensione ioidea, chirurgia dell'avanzamento maxillomandibolare (MMA) ) e l'uso attivo dello stimolatore del nervo ipoglosso.
- Pazienti con una buona aderenza alla CPAP, definita come utilizzo della CPAP per almeno 4 ore/notte nel 70% delle notti negli ultimi 3 mesi.
- Ipertensione polmonare.
- Malattia oncologica attualmente diagnosticata.
- Pazienti con malattie infettive croniche o acute note.
- Pazienti con malattie infettive croniche o acute note.
- - Altra malattia attuale grave progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HTN_OSA
Pazienti con ipertensione* con apnea ostruttiva del sonno** * L'ipertensione sarà definita come: i) uso di farmaci antipertensivi e dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione; o ii) in pazienti non trattati: valori di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >= 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg. ** L'OSA sarà definita con una polisonnografia di livello 1, 2 o 3 eseguita nei dodici mesi precedenti con:
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HTN_NoOSA
Pazienti con ipertensione senza apnea ostruttiva del sonno
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Nessun HTN_OSA
Pazienti senza ipertensione con apnea ostruttiva del sonno
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NoHTN_NoOSA
Pazienti senza ipertensione senza apnea ostruttiva del sonno (controlli sani)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto chinurenina/triptofano
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
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Rapporto tra le concentrazioni di chinurenina e triptofano
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Giorno 1 (visita 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
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I metaboliti rilevanti e la loro concentrazione saranno identificati mediante l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA) applicata alla metabolomica non mirata.
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Giorno 1 (visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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