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Rapporto chinurenina/triptofano nell'ipertensione associata all'apnea ostruttiva del sonno (KYNTOSA)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa

Rilevanza del rapporto chinurenina/triptofano per caratterizzare l'ipertensione associata all'apnea ostruttiva del sonno (KYNTOSA)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un fattore di rischio indipendente per l'ipertensione (HTN) e la causa più comune di HTN resistente. I meccanismi alla base dell'HTN associato all'OSA non sono completamente compresi. Questo è fondamentale per trovare nuovi bersagli terapeutici dell'HTN associato all'OSA. Il recettore degli idrocarburi arilici (AHR) è un fattore di trascrizione citosolico che è stato collegato alla patogenesi dell'HTN.

Questo studio mira a valutare il ruolo dei ligandi endogeni di AHR come la chinurenina nei pazienti discriminanti con HTN associato ad OSA. A tale scopo, verrà condotto uno studio caso-controllo in pazienti con e senza ipertensione esposti e non esposti ad OSA. Chinurenina e altri metaboliti saranno quantificati in campioni di urina e siero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà 4 gruppi di adulti: volontari sani; pazienti con OSA normotesi; pazienti ipertesi con OSA; pazienti ipertesi non OSA.

Descrizione

CASI (soggetti con ipertensione con e senza OSA)

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 30 anni che frequentano gli ambulatori delle sedi cliniche.
  • Diagnosi di ipertensione definita come: a) uso di farmaci antipertensivi e dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione; o b) in pazienti non trattati: valori di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >= 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg.
  • In grado di comprendere e comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  • Dare il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento autodichiarati.
  • Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Malattia epatica cronica con punteggio Child-Pugh B o superiore.
  • Ipertensione attribuita a stenosi dell'arteria renale, iperaldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione dell'aorta.
  • Storia di qualsiasi trattamento chirurgico OSA alle regioni palatale e ipofaringea, in particolare chirurgia uvulopalatofaringoplastica (UPPP), ablazione con radiofrequenza palatale, tonsillectomia, tonsillectomia linguale, glossectomia parziale, ablazione con radiofrequenza della base della lingua, avanzamento genioglosso, sospensione ioidea, chirurgia dell'avanzamento maxillomandibolare (MMA) ) e l'uso attivo dello stimolatore del nervo ipoglosso.
  • Pazienti con una buona aderenza alla CPAP, definita come utilizzo della CPAP per almeno 4 ore/notte nel 70% delle notti negli ultimi 3 mesi.
  • Ipertensione polmonare.
  • Malattia oncologica attualmente diagnosticata.
  • Pazienti con malattie infettive croniche o acute note.
  • - Altra malattia attuale grave progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio

CONTROLLI (individui senza ipertensione con e senza OSA) Per ogni caso, verrà selezionato un controllo abbinato per età e sesso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Malattia epatica cronica con punteggio Child-Pugh b o superiore.
  • Storia di qualsiasi trattamento chirurgico OSA alle regioni palatale e ipofaringea, in particolare chirurgia uvulopalatofaringoplastica (UPPP), ablazione con radiofrequenza palatale, tonsillectomia, tonsillectomia linguale, glossectomia parziale, ablazione con radiofrequenza della base della lingua, avanzamento genioglosso, sospensione ioidea, chirurgia dell'avanzamento maxillomandibolare (MMA) ) e l'uso attivo dello stimolatore del nervo ipoglosso.
  • Pazienti con una buona aderenza alla CPAP, definita come utilizzo della CPAP per almeno 4 ore/notte nel 70% delle notti negli ultimi 3 mesi.
  • Ipertensione polmonare.
  • Malattia oncologica attualmente diagnosticata.
  • Pazienti con malattie infettive croniche o acute note.
  • Pazienti con malattie infettive croniche o acute note.
  • - Altra malattia attuale grave progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HTN_OSA

Pazienti con ipertensione* con apnea ostruttiva del sonno**

* L'ipertensione sarà definita come: i) uso di farmaci antipertensivi e dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione; o ii) in pazienti non trattati: valori di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >= 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg.

** L'OSA sarà definita con una polisonnografia di livello 1, 2 o 3 eseguita nei dodici mesi precedenti con:

  • un indice di apnea-ipopnea > 5 eventi all'ora (con più del 50% di eventi ostruttivi) associato a sintomi (sonnolenza associata, affaticamento, insonnia, russamento, disturbo respiratorio notturno soggettivo o apnea osservata) o disturbo medico/psichiatrico (ipertensione, arteriopatia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, diabete, disfunzione cognitiva o disturbo dell'umore), OPPURE
  • un indice di apnea-ipopnea > 15 eventi all'ora, E
  • nessun cambiamento significativo nella salute, nei farmaci o nello stile di vita dopo la polisonnografia.
HTN_NoOSA
Pazienti con ipertensione senza apnea ostruttiva del sonno
Nessun HTN_OSA
Pazienti senza ipertensione con apnea ostruttiva del sonno
NoHTN_NoOSA
Pazienti senza ipertensione senza apnea ostruttiva del sonno (controlli sani)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto chinurenina/triptofano
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
Rapporto tra le concentrazioni di chinurenina e triptofano
Giorno 1 (visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
I metaboliti rilevanti e la loro concentrazione saranno identificati mediante l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA) applicata alla metabolomica non mirata.
Giorno 1 (visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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