- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646902
Rapport kynurénine/tryptophane dans l'hypertension associée à l'apnée obstructive du sommeil (KYNTOSA)
Pertinence du ratio kynurénine/tryptophane pour caractériser l'hypertension associée à l'apnée obstructive du sommeil (KYNTOSA)
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un facteur de risque indépendant d'hypertension (HTN) et la cause la plus fréquente d'HTN résistante. Les mécanismes sous-jacents à l'HTN associée à l'OSA ne sont pas complètement compris. Ceci est crucial pour trouver de nouvelles cibles thérapeutiques de l'HTN associée à l'OSA. Le récepteur d'hydrocarbure arylique (AHR) est un facteur de transcription cytosolique qui a été lié à la pathogenèse de HTN.
Cette étude vise à évaluer le rôle des ligands endogènes de la RHA tels que la kynurénine chez les patients discriminants atteints d'HTN associée à l'OSA. Dans ce but, une étude cas-témoins sera réalisée chez des patients avec et sans hypertension exposés et non exposés à l'AOS. La kynurénine et d'autres métabolites seront quantifiés dans des échantillons d'urine et de sérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital da Luz
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Lisboa, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Beatriz Angelo
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Lisboa, Le Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CAS (sujets hypertendus avec et sans OSA)
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 30 ans fréquentant les cliniques externes des sites cliniques.
- Diagnostic d'hypertension défini soit par : a) utilisation de médicament(s) antihypertenseur(s) et dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion ; ou b) chez les patients non traités : valeurs de pression artérielle systolique en cabinet >= 140 mmHg et/ou valeurs de pression artérielle diastolique >= 90 mmHg.
- Capable de comprendre et de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
- Donner un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement autodéclaré.
- Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
- Maladie hépatique chronique avec score de Child-Pugh B ou supérieur.
- Hypertension attribuée à une sténose de l'artère rénale, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation de l'aorte.
- Antécédents de traitement chirurgical de l'AOS dans les régions palatines et hypopharyngées, notamment la chirurgie uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), l'ablation palatine par radiofréquence, l'amygdalectomie, l'amygdalectomie linguale, la glossectomie partielle, l'ablation par radiofréquence de la base de la langue, l'avancement génioglosse, la suspension hyoïde, la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (MMA ) et l'utilisation active du stimulateur du nerf hypoglosse.
- Patients ayant une bonne observance de la CPAP, définie comme l'utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures/nuit sur 70 % des nuits au cours des 3 derniers mois.
- Hypertension pulmonaire.
- Maladie oncologique actuellement diagnostiquée.
- Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou aiguës connues.
- Autre maladie grave progressive ou incontrôlée actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude
TÉMOINS (individus sans hypertension avec et sans OSA) Pour chaque cas, un témoin apparié selon l'âge et le sexe sera sélectionné.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
- Maladie hépatique chronique avec score de Child-Pugh b ou supérieur.
- Antécédents de traitement chirurgical de l'AOS dans les régions palatines et hypopharyngées, notamment la chirurgie uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), l'ablation palatine par radiofréquence, l'amygdalectomie, l'amygdalectomie linguale, la glossectomie partielle, l'ablation par radiofréquence de la base de la langue, l'avancement génioglosse, la suspension hyoïde, la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (MMA ) et l'utilisation active du stimulateur du nerf hypoglosse.
- Patients ayant une bonne observance de la CPAP, définie comme l'utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures/nuit sur 70 % des nuits au cours des 3 derniers mois.
- Hypertension pulmonaire.
- Maladie oncologique actuellement diagnostiquée.
- Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou aiguës connues.
- Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou aiguës connues.
- Autre maladie grave progressive ou incontrôlée actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HTN_OSA
Patients hypertendus* avec apnée obstructive du sommeil** * L'hypertension sera définie comme suit : i) utilisation d'antihypertenseurs et d'une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion ; ou ii) chez les patients non traités : valeurs de pression artérielle systolique en cabinet >= 140 mmHg et/ou valeurs de pression artérielle diastolique >= 90 mmHg. ** Le SAOS sera défini par une polysomnographie niveau 1, 2 ou 3 réalisée dans les douze mois précédents avec :
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HTN_NoOSA
Patients hypertendus sans apnée obstructive du sommeil
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NonHTN_OSA
Patients sans hypertension avec apnée obstructive du sommeil
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NonHTN_NonOSA
Patients sans hypertension sans apnée obstructive du sommeil (témoins sains)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport kynurénine / tryptophane
Délai: Jour 1 (visite 1)
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Rapport entre les concentrations de kynurénine et de tryptophane
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Jour 1 (visite 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de métabolites
Délai: Jour 1 (visite 1)
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Les métabolites pertinents et leur concentration seront identifiés par analyse discriminante partielle des moindres carrés (PLS-DA) appliquée à la métabolomique non ciblée.
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Jour 1 (visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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