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Rapport kynurénine/tryptophane dans l'hypertension associée à l'apnée obstructive du sommeil (KYNTOSA)

6 décembre 2023 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa

Pertinence du ratio kynurénine/tryptophane pour caractériser l'hypertension associée à l'apnée obstructive du sommeil (KYNTOSA)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un facteur de risque indépendant d'hypertension (HTN) et la cause la plus fréquente d'HTN résistante. Les mécanismes sous-jacents à l'HTN associée à l'OSA ne sont pas complètement compris. Ceci est crucial pour trouver de nouvelles cibles thérapeutiques de l'HTN associée à l'OSA. Le récepteur d'hydrocarbure arylique (AHR) est un facteur de transcription cytosolique qui a été lié à la pathogenèse de HTN.

Cette étude vise à évaluer le rôle des ligands endogènes de la RHA tels que la kynurénine chez les patients discriminants atteints d'HTN associée à l'OSA. Dans ce but, une étude cas-témoins sera réalisée chez des patients avec et sans hypertension exposés et non exposés à l'AOS. La kynurénine et d'autres métabolites seront quantifiés dans des échantillons d'urine et de sérum.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra 4 groupes d'adultes : des volontaires sains ; les patients OSA normotendus ; les patients hypertendus atteints d'AOS ; patients hypertendus non AOS.

La description

CAS (sujets hypertendus avec et sans OSA)

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 30 ans fréquentant les cliniques externes des sites cliniques.
  • Diagnostic d'hypertension défini soit par : a) utilisation de médicament(s) antihypertenseur(s) et dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion ; ou b) chez les patients non traités : valeurs de pression artérielle systolique en cabinet >= 140 mmHg et/ou valeurs de pression artérielle diastolique >= 90 mmHg.
  • Capable de comprendre et de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
  • Donner un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement autodéclaré.
  • Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  • Maladie hépatique chronique avec score de Child-Pugh B ou supérieur.
  • Hypertension attribuée à une sténose de l'artère rénale, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation de l'aorte.
  • Antécédents de traitement chirurgical de l'AOS dans les régions palatines et hypopharyngées, notamment la chirurgie uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), l'ablation palatine par radiofréquence, l'amygdalectomie, l'amygdalectomie linguale, la glossectomie partielle, l'ablation par radiofréquence de la base de la langue, l'avancement génioglosse, la suspension hyoïde, la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (MMA ) et l'utilisation active du stimulateur du nerf hypoglosse.
  • Patients ayant une bonne observance de la CPAP, définie comme l'utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures/nuit sur 70 % des nuits au cours des 3 derniers mois.
  • Hypertension pulmonaire.
  • Maladie oncologique actuellement diagnostiquée.
  • Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou aiguës connues.
  • Autre maladie grave progressive ou incontrôlée actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude

TÉMOINS (individus sans hypertension avec et sans OSA) Pour chaque cas, un témoin apparié selon l'âge et le sexe sera sélectionné.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  • Maladie hépatique chronique avec score de Child-Pugh b ou supérieur.
  • Antécédents de traitement chirurgical de l'AOS dans les régions palatines et hypopharyngées, notamment la chirurgie uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), l'ablation palatine par radiofréquence, l'amygdalectomie, l'amygdalectomie linguale, la glossectomie partielle, l'ablation par radiofréquence de la base de la langue, l'avancement génioglosse, la suspension hyoïde, la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (MMA ) et l'utilisation active du stimulateur du nerf hypoglosse.
  • Patients ayant une bonne observance de la CPAP, définie comme l'utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures/nuit sur 70 % des nuits au cours des 3 derniers mois.
  • Hypertension pulmonaire.
  • Maladie oncologique actuellement diagnostiquée.
  • Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou aiguës connues.
  • Patients atteints de maladies infectieuses chroniques ou aiguës connues.
  • Autre maladie grave progressive ou incontrôlée actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HTN_OSA

Patients hypertendus* avec apnée obstructive du sommeil**

* L'hypertension sera définie comme suit : i) utilisation d'antihypertenseurs et d'une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion ; ou ii) chez les patients non traités : valeurs de pression artérielle systolique en cabinet >= 140 mmHg et/ou valeurs de pression artérielle diastolique >= 90 mmHg.

** Le SAOS sera défini par une polysomnographie niveau 1, 2 ou 3 réalisée dans les douze mois précédents avec :

  • un indice d'apnée-hypopnée > 5 événements par heure (avec plus de 50 % d'événements obstructifs) associés à des symptômes (somnolence associée, fatigue, insomnie, ronflement, trouble respiratoire nocturne subjectif ou apnée observée) ou à un trouble médico-psychiatrique (hypertension, maladie artérielle, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, diabète, dysfonctionnement cognitif ou trouble de l'humeur), OU
  • un indice d'apnée-hypopnée > 15 événements par heure, ET
  • aucun changement significatif dans la santé, les médicaments ou le mode de vie depuis la polysomnographie.
HTN_NoOSA
Patients hypertendus sans apnée obstructive du sommeil
NonHTN_OSA
Patients sans hypertension avec apnée obstructive du sommeil
NonHTN_NonOSA
Patients sans hypertension sans apnée obstructive du sommeil (témoins sains)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport kynurénine / tryptophane
Délai: Jour 1 (visite 1)
Rapport entre les concentrations de kynurénine et de tryptophane
Jour 1 (visite 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de métabolites
Délai: Jour 1 (visite 1)
Les métabolites pertinents et leur concentration seront identifiés par analyse discriminante partielle des moindres carrés (PLS-DA) appliquée à la métabolomique non ciblée.
Jour 1 (visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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