- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646902
Kynurenin/tryptofanförhållande vid hypertoni associerad med obstruktiv sömnapné (KYNTOSA)
Relevansen av förhållandet Kynurenin/tryptofan för att karakterisera hypertoni associerad med obstruktiv sömnapné (KYNTOSA)
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en oberoende riskfaktor för hypertoni (HTN) och den vanligaste orsaken till resistent HTN. Mekanismerna bakom OSA-associerade HTN är inte helt klarlagda. Detta är avgörande för att hitta nya terapeutiska mål för OSA-associerat HTN. Aryl-kolvätereceptorn (AHR) är en cytosolisk transkriptionsfaktor som har kopplats till patogenesen av HTN.
Denna studie syftar till att utvärdera rollen av endogena ligander av AHR såsom kynurenin i diskriminerande patienter med OSA-associerad HTN. För detta syfte kommer en fall-kontrollstudie att utföras på patienter med och utan hypertoni exponerade och inte exponerade för OSA. Kynurenin och andra metaboliter kommer att kvantifieras i urin- och serumprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
FALL (personer med hypertoni med och utan OSA)
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 30 år som besöker poliklinikerna på de kliniska platserna.
- Diagnos av hypertoni definieras antingen som: a) användning av antihypertensiva läkemedel och stabil dos i minst 2 veckor före inkludering; eller b) hos obehandlade patienter: kontorssystoliska blodtrycksvärden >= 140 mmHg och/eller diastoliska blodtrycksvärden >= 90 mmHg.
- Kunna förstå och kommunicera effektivt med studiepersonal.
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad graviditet eller amning.
- Patienter i hemodialys eller peritonealdialys.
- Kronisk leversjukdom med Child-Pugh-poäng B eller högre.
- Hypertoni hänförlig till njurartärstenos, primär hyperaldosteronism, feokromocytom, Cushings syndrom, coarctation av aorta.
- Historik av OSA-kirurgisk behandling till de palatal- och hypofaryngeala regionerna, särskilt uvulopalatopharyngoplasty operation (UPPP), palatal radiofrekvensablation, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiell glossektomi, radiofrekvensablation av tungbas, radiofrekvensablation av tungbas, avancemang av geniomoidbularment, max. ) och aktiv användning av hypoglossal nervstimulator.
- Patienter med god följsamhet till CPAP, definierat som användning av CPAP i minst 4 timmar/natt under 70 % av nätterna under de senaste 3 månaderna.
- Pulmonell hypertoni.
- Nuvarande diagnostiserad onkologisk sjukdom.
- Patienter med kända kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
- Annan pågående allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien
KONTROLLER (individer utan hypertoni med och utan OSA) För varje fall kommer en ålders- och könsmatchad kontroll att väljas.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Patienter i hemodialys eller peritonealdialys.
- Kronisk leversjukdom med Child-Pugh-poäng b eller högre.
- Historik av OSA-kirurgisk behandling till de palatal- och hypofaryngeala regionerna, särskilt uvulopalatopharyngoplasty operation (UPPP), palatal radiofrekvensablation, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiell glossektomi, radiofrekvensablation av tungbas, radiofrekvensablation av tungbas, avancemang av geniomoidbularment, max. ) och aktiv användning av hypoglossal nervstimulator.
- Patienter med god följsamhet till CPAP, definierat som användning av CPAP i minst 4 timmar/natt under 70 % av nätterna under de senaste 3 månaderna.
- Pulmonell hypertoni.
- Nuvarande diagnostiserad onkologisk sjukdom.
- Patienter med kända kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
- Patienter med kända kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
- Annan pågående allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HTN_OSA
Patienter med högt blodtryck* med obstruktiv sömnapné** * Hypertoni kommer att definieras som: i) användning av antihypertensiva läkemedel och stabil dos i minst 2 veckor före inkludering; eller ii) hos obehandlade patienter: kontorssystoliska blodtrycksvärden >= 140 mmHg och/eller diastoliska blodtrycksvärden >= 90 mmHg. ** OSA kommer att definieras med en polysomnografi nivå 1, 2 eller 3 utförd under de senaste tolv månaderna med:
|
|
HTN_NoOSA
Patienter med högt blodtryck utan obstruktiv sömnapné
|
|
NoHTN_OSA
Patienter utan hypertoni med obstruktiv sömnapné
|
|
NoHTN_NoOSA
Patienter utan högt blodtryck utan obstruktiv sömnapné (friska kontroller)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kynurenin / Tryptofan förhållande
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
|
Förhållandet mellan kynurenin- och tryptofankoncentrationer
|
Dag 1 (besök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av metaboliter
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
|
De relevanta metaboliterna och deras koncentration kommer att identifieras genom Partial Least Square Discriminant Analysis (PLS-DA) tillämpad på icke-målinriktad metabolomik.
|
Dag 1 (besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .