Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kynurenin/tryptofanförhållande vid hypertoni associerad med obstruktiv sömnapné (KYNTOSA)

6 december 2023 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa

Relevansen av förhållandet Kynurenin/tryptofan för att karakterisera hypertoni associerad med obstruktiv sömnapné (KYNTOSA)

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en oberoende riskfaktor för hypertoni (HTN) och den vanligaste orsaken till resistent HTN. Mekanismerna bakom OSA-associerade HTN är inte helt klarlagda. Detta är avgörande för att hitta nya terapeutiska mål för OSA-associerat HTN. Aryl-kolvätereceptorn (AHR) är en cytosolisk transkriptionsfaktor som har kopplats till patogenesen av HTN.

Denna studie syftar till att utvärdera rollen av endogena ligander av AHR såsom kynurenin i diskriminerande patienter med OSA-associerad HTN. För detta syfte kommer en fall-kontrollstudie att utföras på patienter med och utan hypertoni exponerade och inte exponerade för OSA. Kynurenin och andra metaboliter kommer att kvantifieras i urin- och serumprover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera 4 grupper av vuxna: friska frivilliga; normotensiva OSA-patienter; hypertensiva OSA-patienter; hypertensiva icke OSA-patienter.

Beskrivning

FALL (personer med hypertoni med och utan OSA)

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 30 år som besöker poliklinikerna på de kliniska platserna.
  • Diagnos av hypertoni definieras antingen som: a) användning av antihypertensiva läkemedel och stabil dos i minst 2 veckor före inkludering; eller b) hos obehandlade patienter: kontorssystoliska blodtrycksvärden >= 140 mmHg och/eller diastoliska blodtrycksvärden >= 90 mmHg.
  • Kunna förstå och kommunicera effektivt med studiepersonal.
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad graviditet eller amning.
  • Patienter i hemodialys eller peritonealdialys.
  • Kronisk leversjukdom med Child-Pugh-poäng B eller högre.
  • Hypertoni hänförlig till njurartärstenos, primär hyperaldosteronism, feokromocytom, Cushings syndrom, coarctation av aorta.
  • Historik av OSA-kirurgisk behandling till de palatal- och hypofaryngeala regionerna, särskilt uvulopalatopharyngoplasty operation (UPPP), palatal radiofrekvensablation, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiell glossektomi, radiofrekvensablation av tungbas, radiofrekvensablation av tungbas, avancemang av geniomoidbularment, max. ) och aktiv användning av hypoglossal nervstimulator.
  • Patienter med god följsamhet till CPAP, definierat som användning av CPAP i minst 4 timmar/natt under 70 % av nätterna under de senaste 3 månaderna.
  • Pulmonell hypertoni.
  • Nuvarande diagnostiserad onkologisk sjukdom.
  • Patienter med kända kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
  • Annan pågående allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien

KONTROLLER (individer utan hypertoni med och utan OSA) För varje fall kommer en ålders- och könsmatchad kontroll att väljas.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter i hemodialys eller peritonealdialys.
  • Kronisk leversjukdom med Child-Pugh-poäng b eller högre.
  • Historik av OSA-kirurgisk behandling till de palatal- och hypofaryngeala regionerna, särskilt uvulopalatopharyngoplasty operation (UPPP), palatal radiofrekvensablation, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiell glossektomi, radiofrekvensablation av tungbas, radiofrekvensablation av tungbas, avancemang av geniomoidbularment, max. ) och aktiv användning av hypoglossal nervstimulator.
  • Patienter med god följsamhet till CPAP, definierat som användning av CPAP i minst 4 timmar/natt under 70 % av nätterna under de senaste 3 månaderna.
  • Pulmonell hypertoni.
  • Nuvarande diagnostiserad onkologisk sjukdom.
  • Patienter med kända kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
  • Patienter med kända kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
  • Annan pågående allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HTN_OSA

Patienter med högt blodtryck* med obstruktiv sömnapné**

* Hypertoni kommer att definieras som: i) användning av antihypertensiva läkemedel och stabil dos i minst 2 veckor före inkludering; eller ii) hos obehandlade patienter: kontorssystoliska blodtrycksvärden >= 140 mmHg och/eller diastoliska blodtrycksvärden >= 90 mmHg.

** OSA kommer att definieras med en polysomnografi nivå 1, 2 eller 3 utförd under de senaste tolv månaderna med:

  • ett apné-hypopnéindex > 5 händelser per timme (med mer än 50 % av obstruktiva händelser) förknippade med symtom (associerad sömnighet, trötthet, sömnlöshet, snarkning, subjektiv nattlig andningsstörning eller observerad apné) eller medicinsk/psykiatrisk störning (hypertoni, kranskärlssjukdom) artärsjukdom, förmaksflimmer, kongestiv hjärtsvikt, stroke, diabetes, kognitiv dysfunktion eller humörstörning), ELLER
  • ett apné-hypopnéindex > 15 händelser per timme, OCH
  • inga betydande förändringar i hälsa, medicinering eller livsstil sedan polysomnografin.
HTN_NoOSA
Patienter med högt blodtryck utan obstruktiv sömnapné
NoHTN_OSA
Patienter utan hypertoni med obstruktiv sömnapné
NoHTN_NoOSA
Patienter utan högt blodtryck utan obstruktiv sömnapné (friska kontroller)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kynurenin / Tryptofan förhållande
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
Förhållandet mellan kynurenin- och tryptofankoncentrationer
Dag 1 (besök 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av metaboliter
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
De relevanta metaboliterna och deras koncentration kommer att identifieras genom Partial Least Square Discriminant Analysis (PLS-DA) tillämpad på icke-målinriktad metabolomik.
Dag 1 (besök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera