Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kynurenin/tryptofan-forhold i hypertensjon assosiert med obstruktiv søvnapné (KYNTOSA)

6. desember 2023 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa

Relevansen av forholdet Kynurenin/tryptofan for å karakterisere hypertensjon assosiert med obstruktiv søvnapné (KYNTOSA)

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en uavhengig risikofaktor for hypertensjon (HTN) og den vanligste årsaken til resistent HTN. Mekanismene som ligger til grunn for OSA-assosiert HTN er ikke fullstendig forstått. Dette er avgjørende for å finne nye terapeutiske mål for OSA-assosiert HTN. Aryl-hydrokarbonreseptoren (AHR) er en cytosolisk transkripsjonsfaktor som har vært knyttet til patogenesen til HTN.

Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til endogene ligander av AHR som kynurenin i diskriminerende pasienter med OSA-assosiert HTN. For dette formålet vil det bli utført en case-kontroll studie på pasienter med og uten hypertensjon eksponert og ikke eksponert for OSA. Kynurenin og andre metabolitter vil bli kvantifisert i urin- og serumprøver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte 4 grupper av voksne: friske frivillige; normotensive OSA-pasienter; hypertensive OSA-pasienter; hypertensive ikke-OSA-pasienter.

Beskrivelse

TILFELLER (personer med hypertensjon med og uten OSA)

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 30 år som går på poliklinikkene på de kliniske stedene.
  • Diagnose av hypertensjon definert enten som: a) bruk av antihypertensive legemidler og stabil dose i minst 2 uker før inkludering; eller b) hos ubehandlede pasienter: systoliske blodtrykksverdier >= 140 mmHg og/eller diastoliske blodtrykksverdier >= 90 mmHg.
  • Kunne forstå og kommunisere effektivt med studiepersonell.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert graviditet eller amming.
  • Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Kronisk leversykdom med Child-Pugh-score B eller høyere.
  • Hypertensjon tilskrevet nyrearteriestenose, primær hyperaldosteronisme, feokromocytom, Cushings syndrom, coarctation av aorta.
  • Anamnese med kirurgisk behandling av OSA til de palatale og hypofaryngeale regionene, spesielt uvulopalatopharyngoplasty kirurgi (UPPP), palatal radiofrekvensablasjon, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiell glossectomy, tongue base radiofrekvensablasjon, genioglossal advancement, MA. ) og aktiv bruk av hypoglossal nervestimulator.
  • Pasienter med god etterlevelse av CPAP, definert som bruk av CPAP i minst 4 timer/natt på 70 % av nettene de siste 3 månedene.
  • Pulmonal hypertensjon.
  • Nåværende diagnostisert onkologisk sykdom.
  • Pasienter med kjente kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
  • Annen nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom som etter utforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studien

KONTROLLER (individer uten hypertensjon med og uten OSA) For hvert tilfelle vil det velges en alders- og kjønnstilpasset kontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Kronisk leversykdom med Child-Pugh-score b eller høyere.
  • Anamnese med kirurgisk behandling av OSA til de palatale og hypofaryngeale regionene, spesielt uvulopalatopharyngoplasty kirurgi (UPPP), palatal radiofrekvensablasjon, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiell glossectomy, tongue base radiofrekvensablasjon, genioglossal advancement, MA. ) og aktiv bruk av hypoglossal nervestimulator.
  • Pasienter med god etterlevelse av CPAP, definert som bruk av CPAP i minst 4 timer/natt på 70 % av nettene de siste 3 månedene.
  • Pulmonal hypertensjon.
  • Nåværende diagnostisert onkologisk sykdom.
  • Pasienter med kjente kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
  • Pasienter med kjente kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
  • Annen nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom som etter utforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HTN_OSA

Pasienter med hypertensjon* med obstruktiv søvnapné**

* Hypertensjon vil bli definert som: i) bruk av antihypertensive legemidler og stabil dose i minst 2 uker før inkludering; eller ii) hos ubehandlede pasienter: kontorsystoliske blodtrykksverdier >= 140 mmHg og/eller diastoliske blodtrykksverdier >= 90 mmHg.

** OSA vil bli definert med en polysomnografi nivå 1, 2 eller 3 utført i løpet av de foregående tolv månedene med:

  • en apné-hypopné-indeks > 5 hendelser per time (med mer enn 50 % av obstruktive hendelser) assosiert med symptomer (assosiert søvnighet, tretthet, søvnløshet, snorking, subjektiv nattlig luftveisforstyrrelse eller observert apné) eller medisinsk/psykiatrisk lidelse (hypertensjon, koronar arteriesykdom, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, diabetes, kognitiv dysfunksjon eller stemningslidelse), ELLER
  • en apné-hypopné-indeks > 15 hendelser per time, OG
  • ingen signifikante endringer i helse, medisiner eller livsstil siden polysomnografien.
HTN_NoOSA
Pasienter med hypertensjon uten obstruktiv søvnapné
NoHTN_OSA
Pasienter uten hypertensjon med obstruktiv søvnapné
NoHTN_NoOSA
Pasienter uten hypertensjon uten obstruktiv søvnapné (sunne kontroller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kynurenin / Tryptofan-forhold
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
Forholdet mellom kynurenin- og tryptofankonsentrasjoner
Dag 1 (besøk 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
De relevante metabolittene og deres konsentrasjon vil bli identifisert ved hjelp av Partial Least Square Discriminant Analysis (PLS-DA) brukt på ikke-målrettet metabolomikk.
Dag 1 (besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Samarbeidspartnere

Hospital da Luz, Portugal
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hospital Beatriz Ângelo
Hospital Fernando Fonseca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere