Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kinurenin/triptofán arány az obstruktív alvási apnoével összefüggő magas vérnyomásban (KYNTOSA)

2023. december 6. frissítette: Universidade Nova de Lisboa

A kinurenin/triptofán arány jelentősége az obstruktív alvási apnoével (KYNTOSA) összefüggő magas vérnyomás jellemzésében

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a magas vérnyomás (HTN) független kockázati tényezője, és a rezisztens HTN leggyakoribb oka. Az OSA-asszociált HTN mögött meghúzódó mechanizmusok nem teljesen ismertek. Ez döntő fontosságú az OSA-asszociált HTN új terápiás célpontjainak megtalálásához. Az Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) egy citoszolikus transzkripciós faktor, amely a HTN patogeneziséhez kapcsolódik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AHR endogén ligandumainak, például a kinureninnek a szerepét az OSA-asszociált HTN-ben szenvedő betegek megkülönböztetésében. Ebből a célból eset-kontroll vizsgálatot végeznek az OSA-nak kitett és nem kitett magasvérnyomás-betegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A kinurenint és más metabolitokat vizelet- és szérummintákban határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugália
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 4 felnőtt csoportot foglal magában: egészséges önkéntesek; normotens OSA betegek; hipertóniás OSA betegek; hipertóniás nem OSA betegek.

Leírás

ESETEK (hipertóniás betegek OSA-val és anélkül)

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai helyek ambulanciáján járó 30 év feletti felnőttek.
  • A hipertónia diagnózisa a következők szerint definiálható: a) vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) és stabil dózis alkalmazása legalább 2 hétig a felvétel előtt; vagy b) kezeletlen betegeknél: irodai szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm.
  • Képes megérteni és hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
  • A részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.
  • Hemodializált vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek.
  • Krónikus májbetegség, Child-Pugh B vagy magasabb pontszámmal.
  • Veseartéria szűkületnek tulajdonított magas vérnyomás, primer hiperaldoszteronizmus, pheochromocytoma, Cushing-szindróma, aorta coarctációja.
  • A palatális és hypopharyngealis régióban végzett bármely OSA sebészeti kezelés előzménye, nevezetesen uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP), palatális rádiófrekvenciás abláció, tonsillectomia, linguális mandulaműtét, részleges glossectomia, nyelvbázis rádiófrekvenciás abláció, genioglossalis előretolt műtét, maxilloid MAomandiar előrehaladása ) és a hypoglossális idegstimulátor aktív használata.
  • Azok a betegek, akik jól betartják a CPAP-t, az elmúlt 3 hónapban az éjszakák 70%-án legalább 4 órát/éjszaka CPAP-t használtak.
  • Pulmonális hipertónia.
  • Jelenleg diagnosztizált onkológiai betegség.
  • Ismert krónikus vagy akut fertőző betegségben szenvedő betegek.
  • Egyéb jelenlegi súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra

ELLENŐRZÉSEK (egyének, akiknek nincs hipertóniája OSA-val és anélkül) Minden esetre egy életkornak és nemnek megfelelő kontrollt kell kiválasztani.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Hemodializált vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek.
  • Krónikus májbetegség, Child-Pugh b vagy magasabb pontszámmal.
  • A palatális és hypopharyngealis régióban végzett bármely OSA sebészeti kezelés előzménye, nevezetesen uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP), palatális rádiófrekvenciás abláció, tonsillectomia, linguális mandulaműtét, részleges glossectomia, nyelvbázis rádiófrekvenciás abláció, genioglossalis előretolt műtét, maxilloid MAomandiar előrehaladása ) és a hypoglossális idegstimulátor aktív használata.
  • Azok a betegek, akik jól betartják a CPAP-t, az elmúlt 3 hónapban az éjszakák 70%-án legalább 4 órát/éjszaka CPAP-t használtak.
  • Pulmonális hipertónia.
  • Jelenleg diagnosztizált onkológiai betegség.
  • Ismert krónikus vagy akut fertőző betegségben szenvedő betegek.
  • Ismert krónikus vagy akut fertőző betegségben szenvedő betegek.
  • Egyéb jelenlegi súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HTN_OSA

Magas vérnyomásban* szenvedő betegek obstruktív alvási apnoéban**

* A hipertónia a következőképpen fogható fel: i. vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) és stabil dózis alkalmazása legalább 2 hétig a felvétel előtt; vagy ii) kezeletlen betegeknél: az irodai szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm.

** Az OSA-t 1., 2. vagy 3. szintű poliszomnográfiával határozzák meg, amelyet az előző tizenkét hónapban végeztek a következőkkel:

  • apnoe-hypopnea index > 5 esemény óránként (az obstruktív események több mint 50%-ával), amely tünetekhez (kapcsolódó álmosság, fáradtság, álmatlanság, horkolás, szubjektív éjszakai légzési zavar vagy megfigyelt apnoe) vagy egészségügyi/pszichiátriai rendellenességhez (hipertónia, koszorúér) társul artériás betegség, pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség, szélütés, cukorbetegség, kognitív diszfunkció vagy hangulatzavar), VAGY
  • apnoe-hipopnea index > 15 esemény óránként, ÉS
  • a poliszomnográfia óta nem történt jelentős változás az egészségben, a gyógyszerekben vagy az életmódban.
HTN_NoOSA
Magas vérnyomásban szenvedő betegek obstruktív alvási apnoe nélkül
NoHTN_OSA
Magas vérnyomás nélküli, obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
NoHTN_NoOSA
Magas vérnyomásos betegek, obstruktív alvási apnoe nélkül (egészséges kontrollok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinurenin / triptofán arány
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)
A kinurenin és a triptofán koncentrációjának aránya
1. nap (1. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolitok koncentrációja
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)
A releváns metabolitokat és koncentrációjukat a nem célzott metabolomikára alkalmazott részleges legkisebb négyzetes diszkriminancia-analízis (PLS-DA) segítségével azonosítjuk.
1. nap (1. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Nova de Lisboa

Együttműködők

Hospital da Luz, Portugal
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hospital Beatriz Ângelo
Hospital Fernando Fonseca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel