Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kynurenin/tryptofan-forhold i hypertension forbundet med obstruktiv søvnapnø (KYNTOSA)

6. december 2023 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa

Relevansen af ​​forholdet Kynurenin/Tryptofan til at karakterisere hypertension forbundet med obstruktiv søvnapnø (KYNTOSA)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en uafhængig risikofaktor for hypertension (HTN) og den mest almindelige årsag til resistent HTN. Mekanismerne bag OSA-associeret HTN er ikke fuldstændigt forstået. Dette er afgørende for at finde nye terapeutiske mål for OSA-associeret HTN. Aryl-carbonhydridreceptoren (AHR) er en cytosolisk transkriptionsfaktor, der er blevet forbundet med patogenesen af ​​HTN.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af ​​endogene ligander af AHR såsom kynurenin i diskriminerende patienter med OSA-associeret HTN. Til det formål vil der blive udført et case-kontrol studie med patienter med og uden hypertension, der er eksponeret og ikke udsat for OSA. Kynurenin og andre metabolitter vil blive kvantificeret i urin- og serumprøver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 4 grupper af voksne: raske frivillige; normotensive OSA-patienter; hypertensive OSA-patienter; hypertensive ikke-OSA-patienter.

Beskrivelse

TILFÆLDE (personer med hypertension med og uden OSA)

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 30 år, der går i ambulatoriet på de kliniske steder.
  • Diagnose af hypertension defineret enten som: a) brug af antihypertensive lægemidler og stabil dosis i mindst 2 uger før inklusion; eller b) hos ubehandlede patienter: systoliske blodtryksværdier >= 140 mmHg og/eller diastoliske blodtryksværdier >= 90 mmHg.
  • Kunne forstå og kommunikere effektivt med studiepersonale.
  • At give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret graviditet eller amning.
  • Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Kronisk leversygdom med Child-Pugh score B eller højere.
  • Hypertension tilskrives nyrearteriestenose, primær hyperaldosteronisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, coarctation af aorta.
  • Anamnese med enhver OSA kirurgisk behandling til de palatale og hypopharyngeale regioner, især uvulopalatopharyngoplasty kirurgi (UPPP), palatal radiofrekvensablation, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiel glossectomy, tongue base radiofrekvensablation, genioglossal advancement, MA, max. ) og aktiv brug af hypoglossal nervestimulator.
  • Patienter med god overholdelse af CPAP, defineret som brug af CPAP i mindst 4 timer/nat på 70 % af nætterne i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Pulmonal hypertension.
  • Aktuelt diagnosticeret onkologisk sygdom.
  • Patienter med kendte kroniske eller akutte infektionssygdomme.
  • Anden aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsen

KONTROL (individer uden hypertension med og uden OSA) For hvert tilfælde vil der blive valgt en alders- og kønsmatchet kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Kronisk leversygdom med Child-Pugh-score b eller højere.
  • Anamnese med enhver OSA kirurgisk behandling til de palatale og hypopharyngeale regioner, især uvulopalatopharyngoplasty kirurgi (UPPP), palatal radiofrekvensablation, tonsillektomi, lingual tonsillektomi, partiel glossectomy, tongue base radiofrekvensablation, genioglossal advancement, MA, max. ) og aktiv brug af hypoglossal nervestimulator.
  • Patienter med god overholdelse af CPAP, defineret som brug af CPAP i mindst 4 timer/nat på 70 % af nætterne i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Pulmonal hypertension.
  • Aktuelt diagnosticeret onkologisk sygdom.
  • Patienter med kendte kroniske eller akutte infektionssygdomme.
  • Patienter med kendte kroniske eller akutte infektionssygdomme.
  • Anden aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HTN_OSA

Patienter med hypertension* med obstruktiv søvnapnø**

* Hypertension vil blive defineret som: i) brug af antihypertensive lægemidler og stabil dosis i mindst 2 uger før inklusion; eller ii) hos ubehandlede patienter: systoliske blodtryksværdier på kontoret >= 140 mmHg og/eller diastoliske blodtryksværdier >= 90 mmHg.

** OSA vil blive defineret med en polysomnografi niveau 1, 2 eller 3 udført inden for de foregående tolv måneder med:

  • et apnø-hypopnøindeks > 5 hændelser i timen (med mere end 50 % af obstruktive hændelser) forbundet med symptomer (associeret søvnighed, træthed, søvnløshed, snorken, subjektiv natlig åndedrætsforstyrrelse eller observeret apnø) eller medicinsk/psykiatrisk lidelse (hypertension, koronar arteriesygdom, atrieflimren, kongestivt hjertesvigt, slagtilfælde, diabetes, kognitiv dysfunktion eller humørsygdom), ELLER
  • et apnø-hypopnø-indeks > 15 hændelser i timen, OG
  • ingen væsentlige ændringer i sundhed, medicin eller livsstil siden polysomnografien.
HTN_NoOSA
Patienter med hypertension uden obstruktiv søvnapnø
NejHTN_OSA
Patienter uden hypertension med obstruktiv søvnapnø
NoHTN_NoOSA
Patienter uden hypertension uden obstruktiv søvnapnø (sunde kontroller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kynurenin / Tryptofan forhold
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Forholdet mellem kynurenin og tryptofan koncentrationer
Dag 1 (besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
De relevante metabolitter og deres koncentration vil blive identificeret ved Partial Least Square Discriminant Analysis (PLS-DA) anvendt på ikke-målrettet metabolomics.
Dag 1 (besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Samarbejdspartnere

Hospital da Luz, Portugal
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hospital Beatriz Ângelo
Hospital Fernando Fonseca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension sekundær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner