Stosunek kynureniny do tryptofanu w nadciśnieniu tętniczym związanym z obturacyjnym bezdechem sennym (KYNTOSA)
Znaczenie stosunku kynurenina/tryptofan do scharakteryzowania nadciśnienia tętniczego związanego z obturacyjnym bezdechem sennym (KYNTOSA)
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest niezależnym czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego (HTN) i najczęstszą przyczyną opornego nadciśnienia tętniczego. Mechanizmy leżące u podstaw HTN związanego z OSA nie są w pełni poznane. Ma to kluczowe znaczenie dla znalezienia nowych celów terapeutycznych nadciśnienia tętniczego związanego z OSA. Receptor węglowodorów arylowych (AHR) jest cytozolowym czynnikiem transkrypcyjnym, który został powiązany z patogenezą HTN.
To badanie ma na celu ocenę roli endogennych ligandów AHR, takich jak kinurenina, w różnicowaniu pacjentów z HTN związanym z OSA. W tym celu zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i bez nadciśnienia tętniczego narażonych i nienarażonych na OBS. Kynurenina i inne metabolity zostaną oznaczone ilościowo w próbkach moczu i surowicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
PRZYPADKI (pacjenci z nadciśnieniem z i bez OSA)
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 30 lat uczęszczający do przychodni ośrodków klinicznych.
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego definiowane jako: a) stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych i stabilnej dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem; lub b) u pacjentów nieleczonych: ciśnienie skurczowe w gabinecie >= 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mmHg.
- Potrafi zrozumieć i skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią.
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej.
- Przewlekła choroba wątroby z wynikiem B lub wyższym w skali Childa-Pugha.
- Nadciśnienie tętnicze związane ze zwężeniem tętnicy nerkowej, pierwotnym hiperaldosteronizmem, guzem chromochłonnym, zespołem Cushinga, koarktacją aorty.
- Historia jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego OBS okolicy podniebienia i gardła dolnego, w szczególności chirurgii uvulopalatopharyngoplastyki (UPPP), ablacji częstotliwością radiową podniebienia, wycięcia migdałków, wycięcia migdałków językowych, częściowego wycięcia języka, ablacji częstotliwością radiową podstawy języka, przesunięcia genioglossalnego, zawieszenia kości gnykowej, operacji przesunięcia szczękowo-żuchwowego (MMA ) i aktywne stosowanie stymulatora nerwu podjęzykowego.
- Pacjenci z dobrym przestrzeganiem CPAP, definiowanym jako stosowanie CPAP przez co najmniej 4 godziny/noc przez 70% nocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nadciśnienie płucne.
- Aktualnie rozpoznana choroba onkologiczna.
- Pacjenci ze znanymi przewlekłymi lub ostrymi chorobami zakaźnymi.
- Inna obecnie ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do badania
KONTROLE (osoby bez nadciśnienia z OSA i bez OBS) Dla każdego przypadku zostanie wybrana grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej.
- Przewlekła choroba wątroby z punktacją Child-Pugh b lub wyższą.
- Historia jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego OBS okolicy podniebienia i gardła dolnego, w szczególności chirurgii uvulopalatopharyngoplastyki (UPPP), ablacji częstotliwością radiową podniebienia, wycięcia migdałków, wycięcia migdałków językowych, częściowego wycięcia języka, ablacji częstotliwością radiową podstawy języka, przesunięcia genioglossalnego, zawieszenia kości gnykowej, operacji przesunięcia szczękowo-żuchwowego (MMA ) i aktywne stosowanie stymulatora nerwu podjęzykowego.
- Pacjenci z dobrym przestrzeganiem CPAP, definiowanym jako stosowanie CPAP przez co najmniej 4 godziny/noc przez 70% nocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nadciśnienie płucne.
- Aktualnie rozpoznana choroba onkologiczna.
- Pacjenci ze znanymi przewlekłymi lub ostrymi chorobami zakaźnymi.
- Pacjenci ze znanymi przewlekłymi lub ostrymi chorobami zakaźnymi.
- Inna obecnie ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HTN_OSA
Pacjenci z nadciśnieniem* z obturacyjnym bezdechem sennym** * Nadciśnienie zostanie zdefiniowane jako: i) stosowanie leków hipotensyjnych i stałej dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem; lub ii) u pacjentów nieleczonych: ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim >= 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mmHg. ** OBS zostanie określony na podstawie polisomnografii poziomu 1, 2 lub 3 wykonanej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy z:
|
|
HTN_NoOSA
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez obturacyjnego bezdechu sennego
|
|
NieHTN_OSA
Pacjenci bez nadciśnienia tętniczego z obturacyjnym bezdechem sennym
|
|
NieHTN_NieOSA
Pacjenci bez nadciśnienia bez obturacyjnego bezdechu sennego (zdrowa grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek Kynurenina / Tryptofan
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1)
|
Stosunek między stężeniami kinureniny i tryptofanu
|
Dzień 1 (wizyta 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1)
|
Odpowiednie metabolity i ich stężenie zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy dyskryminacyjnej częściowych najmniejszych kwadratów (PLS-DA) zastosowanej do metabolomiki nieukierunkowanej.
|
Dzień 1 (wizyta 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .