- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646902
Relação quinurenina/triptofano na hipertensão associada à apneia obstrutiva do sono (KYNTOSA)
Relevância da relação quinurenina/triptofano para caracterizar a hipertensão associada à apneia obstrutiva do sono (KYNTOSA)
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um fator de risco independente para hipertensão (HTN) e a causa mais comum de hipertensão resistente. Os mecanismos subjacentes à hipertensão associada à AOS não são completamente compreendidos. Isso é crucial para encontrar novos alvos terapêuticos da hipertensão associada à AOS. O Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) é um fator de transcrição citosólico que tem sido associado à patogênese da hipertensão.
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel de ligantes endógenos de AHR, como a quinurenina, na discriminação de pacientes com hipertensão associada à AOS. Para tanto, será realizado um estudo caso-controle em pacientes hipertensos e não hipertensos expostos e não expostos à AOS. A quinurenina e outros metabólitos serão quantificados em amostras de urina e soro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CASOS (indivíduos com hipertensão com e sem AOS)
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 30 anos que frequentam os ambulatórios dos centros clínicos.
- Diagnóstico de hipertensão definido como: a) uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) e dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão; ou b) em pacientes não tratados: valores de pressão arterial sistólica de consultório >= 140 mmHg e/ou valores de pressão arterial diastólica >= 90 mmHg.
- Capaz de compreender e se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
- Dando consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação autorreferida.
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Doença hepática crônica com escore de Child-Pugh B ou superior.
- Hipertensão atribuída a estenose da artéria renal, hiperaldosteronismo primário, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta.
- Histórico de qualquer tratamento cirúrgico da AOS nas regiões palatina e hipofaríngea, notadamente cirurgia de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablação por radiofrequência palatina, amigdalectomia, amigdalectomia lingual, glossectomia parcial, ablação por radiofrequência da base da língua, avanço do genioglosso, suspensão do hióide, cirurgia de avanço maxilomandibular (AMM ) e uso ativo de estimulador do nervo hipoglosso.
- Pacientes com boa adesão ao CPAP, definida como uso de CPAP por pelo menos 4 horas/noite em 70% das noites nos últimos 3 meses.
- Hipertensão pulmonar.
- Doença oncológica com diagnóstico atual.
- Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou agudas conhecidas.
- Outra doença progressiva grave atual ou descontrolada que, no julgamento do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo
CONTROLES (sem hipertensão com e sem AOS) Para cada caso, será selecionado um controle pareado por sexo e idade.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Doença hepática crônica com escore de Child-Pugh b ou superior.
- Histórico de qualquer tratamento cirúrgico da AOS nas regiões palatina e hipofaríngea, notadamente cirurgia de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablação por radiofrequência palatina, amigdalectomia, amigdalectomia lingual, glossectomia parcial, ablação por radiofrequência da base da língua, avanço do genioglosso, suspensão do hióide, cirurgia de avanço maxilomandibular (AMM ) e uso ativo de estimulador do nervo hipoglosso.
- Pacientes com boa adesão ao CPAP, definida como uso de CPAP por pelo menos 4 horas/noite em 70% das noites nos últimos 3 meses.
- Hipertensão pulmonar.
- Doença oncológica com diagnóstico atual.
- Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou agudas conhecidas.
- Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou agudas conhecidas.
- Outra doença progressiva grave atual ou descontrolada que, no julgamento do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
HTN_OSA
Pacientes com hipertensão* com apneia obstrutiva do sono** * Hipertensão será definida como: i) uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) e dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão; ou ii) em pacientes não tratados: valores de pressão arterial sistólica de consultório >= 140 mmHg e/ou valores de pressão arterial diastólica >= 90 mmHg. ** AOS será definida com polissonografia nível 1, 2 ou 3 realizada nos últimos doze meses com:
|
|
HTN_NoOSA
Pacientes com hipertensão sem apneia obstrutiva do sono
|
|
NãoHTN_OSA
Pacientes sem hipertensão com apneia obstrutiva do sono
|
|
NoHTN_NoOSA
Pacientes sem hipertensão sem apneia obstrutiva do sono (controles saudáveis)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção quinurenina/triptofano
Prazo: Dia 1 (visita 1)
|
Razão entre as concentrações de quinurenina e triptofano
|
Dia 1 (visita 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de metabólitos
Prazo: Dia 1 (visita 1)
|
Os metabólitos relevantes e suas concentrações serão identificados por Análise Discriminante de Quadrados Mínimos Parciais (PLS-DA) aplicada à metabolômica não direcionada.
|
Dia 1 (visita 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .