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Relação quinurenina/triptofano na hipertensão associada à apneia obstrutiva do sono (KYNTOSA)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa

Relevância da relação quinurenina/triptofano para caracterizar a hipertensão associada à apneia obstrutiva do sono (KYNTOSA)

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um fator de risco independente para hipertensão (HTN) e a causa mais comum de hipertensão resistente. Os mecanismos subjacentes à hipertensão associada à AOS não são completamente compreendidos. Isso é crucial para encontrar novos alvos terapêuticos da hipertensão associada à AOS. O Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) é um fator de transcrição citosólico que tem sido associado à patogênese da hipertensão.

Este estudo tem como objetivo avaliar o papel de ligantes endógenos de AHR, como a quinurenina, na discriminação de pacientes com hipertensão associada à AOS. Para tanto, será realizado um estudo caso-controle em pacientes hipertensos e não hipertensos expostos e não expostos à AOS. A quinurenina e outros metabólitos serão quantificados em amostras de urina e soro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de estudo incluirá 4 grupos de adultos: voluntários saudáveis; pacientes com AOS normotensos; pacientes com AOS hipertensos; pacientes hipertensos sem AOS.

Descrição

CASOS (indivíduos com hipertensão com e sem AOS)

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 30 anos que frequentam os ambulatórios dos centros clínicos.
  • Diagnóstico de hipertensão definido como: a) uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) e dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão; ou b) em pacientes não tratados: valores de pressão arterial sistólica de consultório >= 140 mmHg e/ou valores de pressão arterial diastólica >= 90 mmHg.
  • Capaz de compreender e se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
  • Dando consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação autorreferida.
  • Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Doença hepática crônica com escore de Child-Pugh B ou superior.
  • Hipertensão atribuída a estenose da artéria renal, hiperaldosteronismo primário, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta.
  • Histórico de qualquer tratamento cirúrgico da AOS nas regiões palatina e hipofaríngea, notadamente cirurgia de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablação por radiofrequência palatina, amigdalectomia, amigdalectomia lingual, glossectomia parcial, ablação por radiofrequência da base da língua, avanço do genioglosso, suspensão do hióide, cirurgia de avanço maxilomandibular (AMM ) e uso ativo de estimulador do nervo hipoglosso.
  • Pacientes com boa adesão ao CPAP, definida como uso de CPAP por pelo menos 4 horas/noite em 70% das noites nos últimos 3 meses.
  • Hipertensão pulmonar.
  • Doença oncológica com diagnóstico atual.
  • Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou agudas conhecidas.
  • Outra doença progressiva grave atual ou descontrolada que, no julgamento do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo

CONTROLES (sem hipertensão com e sem AOS) Para cada caso, será selecionado um controle pareado por sexo e idade.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Doença hepática crônica com escore de Child-Pugh b ou superior.
  • Histórico de qualquer tratamento cirúrgico da AOS nas regiões palatina e hipofaríngea, notadamente cirurgia de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablação por radiofrequência palatina, amigdalectomia, amigdalectomia lingual, glossectomia parcial, ablação por radiofrequência da base da língua, avanço do genioglosso, suspensão do hióide, cirurgia de avanço maxilomandibular (AMM ) e uso ativo de estimulador do nervo hipoglosso.
  • Pacientes com boa adesão ao CPAP, definida como uso de CPAP por pelo menos 4 horas/noite em 70% das noites nos últimos 3 meses.
  • Hipertensão pulmonar.
  • Doença oncológica com diagnóstico atual.
  • Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou agudas conhecidas.
  • Pacientes com doenças infecciosas crônicas ou agudas conhecidas.
  • Outra doença progressiva grave atual ou descontrolada que, no julgamento do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HTN_OSA

Pacientes com hipertensão* com apneia obstrutiva do sono**

* Hipertensão será definida como: i) uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) e dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão; ou ii) em pacientes não tratados: valores de pressão arterial sistólica de consultório >= 140 mmHg e/ou valores de pressão arterial diastólica >= 90 mmHg.

** AOS será definida com polissonografia nível 1, 2 ou 3 realizada nos últimos doze meses com:

  • um índice de apnéia-hipopnéia > 5 eventos por hora (com mais de 50% de eventos obstrutivos) associado a sintomas (sonolência associada, fadiga, insônia, ronco, distúrbio respiratório noturno subjetivo ou apnéia observada) ou distúrbio médico/psiquiátrico (hipertensão, doença arterial, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, diabetes, disfunção cognitiva ou transtorno de humor), OU
  • um índice de apneia-hipopneia > 15 eventos por hora, E
  • sem mudanças significativas na saúde, medicamentos ou estilo de vida desde a polissonografia.
HTN_NoOSA
Pacientes com hipertensão sem apneia obstrutiva do sono
NãoHTN_OSA
Pacientes sem hipertensão com apneia obstrutiva do sono
NoHTN_NoOSA
Pacientes sem hipertensão sem apneia obstrutiva do sono (controles saudáveis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção quinurenina/triptofano
Prazo: Dia 1 (visita 1)
Razão entre as concentrações de quinurenina e triptofano
Dia 1 (visita 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de metabólitos
Prazo: Dia 1 (visita 1)
Os metabólitos relevantes e suas concentrações serão identificados por Análise Discriminante de Quadrados Mínimos Parciais (PLS-DA) aplicada à metabolômica não direcionada.
Dia 1 (visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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