Poměr kynurenin/tryptofan u hypertenze spojené s obstrukční spánkovou apnoe (KYNTOSA)
6. prosince 2023 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
Význam poměru kynurenin/tryptofan pro charakterizaci hypertenze související s obstrukční spánkovou apnoe (KYNTOSA)
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je nezávislým rizikovým faktorem hypertenze (HTN) a nejčastější příčinou rezistentní HTN. Mechanismy, které jsou základem HTN asociované s OSA, nejsou zcela pochopeny. To je zásadní pro nalezení nových terapeutických cílů HTN spojených s OSA. Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) je cytosolický transkripční faktor, který je spojen s patogenezí HTN.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit úlohu endogenních ligandů AHR, jako je kynurenin, při rozlišování pacientů s HTN asociovanou s OSA. Za tímto účelem bude provedena případová-kontrolní studie u pacientů s hypertenzí a bez ní exponovaných a neexponovaných OSA. Kynurenin a další metabolity budou kvantifikovány ve vzorcích moči a séra.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
203
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Lisboa, Portugalsko
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat 4 skupiny dospělých: zdravé dobrovolníky; normotenzní pacienti s OSA; hypertenzní pacienti s OSA; hypertenzní pacienti bez OSA.
Popis
PŘÍPADY (subjekty s hypertenzí s OSA a bez OSA)
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 30 let navštěvující ambulance klinických pracovišť.
- Diagnóza hypertenze definovaná buď jako: a) užívání antihypertenzního léku (léků) a stabilní dávka po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením; nebo b) u neléčených pacientů: hodnoty systolického krevního tlaku v ordinaci >= 140 mmHg a/nebo hodnoty diastolického krevního tlaku >= 90 mmHg.
- Dokáže porozumět a efektivně komunikovat se studijním personálem.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení.
- Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
- Chronické onemocnění jater s Child-Pugh skóre B nebo vyšším.
- Hypertenze přisuzovaná stenóze renální arterie, primární hyperaldosteronismus, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty.
- Anamnéza jakékoli chirurgické léčby OSA v oblasti patra a hypofaryngu, zejména operace uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP), palatální radiofrekvenční ablace, tonzilektomie, lingvální tonzilektomie, parciální glosektomie, radiofrekvenční ablace základny jazyka, genioglossální pokročilost, hyoidní suspenze, maxilomandibulární operace (MMA) ) a aktivní používání stimulátoru hypoglossálního nervu.
- Pacienti s dobrou adherencí k CPAP, definovanou jako užívání CPAP alespoň 4 hodiny/noc v 70 % nocí během posledních 3 měsíců.
- Plicní Hypertenze.
- Aktuálně diagnostikované onkologické onemocnění.
- Pacienti se známými chronickými nebo akutními infekčními onemocněními.
- Jiné současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
KONTROLY (jedinci bez hypertenze s a bez OSA) Pro každý případ bude vybrána kontrola odpovídající věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
- Chronické onemocnění jater s Child-Pugh skóre b nebo vyšším.
- Anamnéza jakékoli chirurgické léčby OSA v oblasti patra a hypofaryngu, zejména operace uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP), palatální radiofrekvenční ablace, tonzilektomie, lingvální tonzilektomie, parciální glosektomie, radiofrekvenční ablace základny jazyka, genioglossální pokročilost, hyoidní suspenze, maxilomandibulární operace (MMA) ) a aktivní používání stimulátoru hypoglossálního nervu.
- Pacienti s dobrou adherencí k CPAP, definovanou jako užívání CPAP alespoň 4 hodiny/noc v 70 % nocí během posledních 3 měsíců.
- Plicní Hypertenze.
- Aktuálně diagnostikované onkologické onemocnění.
- Pacienti se známými chronickými nebo akutními infekčními onemocněními.
- Pacienti se známými chronickými nebo akutními infekčními onemocněními.
- Jiné současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HTN_OSA
Pacienti s hypertenzí* s obstrukční spánkovou apnoe** * Hypertenze bude definována jako: i) užívání antihypertenziv a stabilní dávky po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením; nebo ii) u neléčených pacientů: hodnoty systolického krevního tlaku v ordinaci >= 140 mmHg a/nebo hodnoty diastolického krevního tlaku >= 90 mmHg. ** OSA bude definována polysomnografií úrovně 1, 2 nebo 3 provedenou během předchozích dvanácti měsíců s:
|
|
HTN_NoOSA
Pacienti s hypertenzí bez obstrukční spánkové apnoe
|
|
NoHTN_OSA
Pacienti bez hypertenze s obstrukční spánkovou apnoe
|
|
NoHTN_NoOSA
Pacienti bez hypertenze bez obstrukční spánkové apnoe (zdravé kontroly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kynurenin / tryptofan
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
|
Poměr mezi koncentracemi kynureninu a tryptofanu
|
Den 1 (návštěva 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace metabolitů
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
|
Relevantní metabolity a jejich koncentrace budou identifikovány pomocí parciální diskriminační analýzy nejmenších čtverců (PLS-DA) aplikované na necílené metabolomiky.
|
Den 1 (návštěva 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .