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Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis bei Bluthochdruck im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (KYNTOSA)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

Relevanz des Verhältnisses Kynurenin/Tryptophan zur Charakterisierung von Hypertonie im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (KYNTOSA)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Bluthochdruck (HTN) und die häufigste Ursache für resistente HTN. Die Mechanismen, die OSA-assoziiertem HTN zugrunde liegen, sind nicht vollständig verstanden. Dies ist entscheidend, um neue therapeutische Ziele von OSA-assoziiertem HTN zu finden. Der Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) ist ein zytosolischer Transkriptionsfaktor, der mit der Pathogenese von HTN in Verbindung gebracht wurde.

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von endogenen Liganden von AHR wie Kynurenin bei der Unterscheidung von Patienten mit OSA-assoziierter HTN zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Fall-Kontroll-Studie bei Patienten mit und ohne Hypertonie durchgeführt, die OSA ausgesetzt und nicht ausgesetzt sind. Kynurenin und andere Metaboliten werden in Urin- und Serumproben quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 4 Gruppen von Erwachsenen: gesunde Freiwillige; normotensive OSA-Patienten; hypertensive OSA-Patienten; hypertensive Nicht-OSA-Patienten.

Beschreibung

FÄLLE (Personen mit Bluthochdruck mit und ohne OSA)

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 30 Jahre, die die Ambulanzen der klinischen Standorte besuchen.
  • Diagnose von Bluthochdruck, definiert entweder als: a) Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme; oder b) bei unbehandelten Patienten: systolische Blutdruckwerte >= 140 mmHg und/oder diastolische Blutdruckwerte >= 90 mmHg.
  • Kann das Studienpersonal verstehen und effektiv mit ihm kommunizieren.
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score B oder höher.
  • Hypertonie zurückzuführen auf Nierenarterienstenose, primären Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose.
  • Anamnese jeglicher chirurgischer OSA-Behandlung der palatinalen und hypopharyngealen Regionen, insbesondere Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), palatinale Radiofrequenzablation, Tonsillektomie, linguale Tonsillektomie, partielle Glossektomie, Zungengrund-Radiofrequenzablation, Genioglossusverlagerung, Zungenbeinsuspension, maxillomandibuläre Verlagerungschirurgie (MMA ) und aktiver Einsatz eines Hypoglossus-Nerv-Stimulators.
  • Patienten mit guter Einhaltung von CPAP, definiert als Verwendung von CPAP für mindestens 4 Stunden/Nacht an 70 % der Nächte in den letzten 3 Monaten.
  • Pulmonale Hypertonie.
  • Aktuell diagnostizierte onkologische Erkrankung.
  • Patienten mit bekannten chronischen oder akuten Infektionskrankheiten.
  • Andere aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht

KONTROLLEN (Personen ohne Bluthochdruck mit und ohne OSA) Für jeden Fall wird eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrolle ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score b oder höher.
  • Anamnese jeglicher chirurgischer OSA-Behandlung der palatinalen und hypopharyngealen Regionen, insbesondere Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), palatinale Radiofrequenzablation, Tonsillektomie, linguale Tonsillektomie, partielle Glossektomie, Zungengrund-Radiofrequenzablation, Genioglossusverlagerung, Zungenbeinsuspension, maxillomandibuläre Verlagerungschirurgie (MMA ) und aktiver Einsatz eines Hypoglossus-Nerv-Stimulators.
  • Patienten mit guter Einhaltung von CPAP, definiert als Verwendung von CPAP für mindestens 4 Stunden/Nacht an 70 % der Nächte in den letzten 3 Monaten.
  • Pulmonale Hypertonie.
  • Aktuell diagnostizierte onkologische Erkrankung.
  • Patienten mit bekannten chronischen oder akuten Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit bekannten chronischen oder akuten Infektionskrankheiten.
  • Andere aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HTN_OSA

Patienten mit Bluthochdruck* mit obstruktiver Schlafapnoe**

* Bluthochdruck wird definiert als: i) Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme; oder ii) bei unbehandelten Patienten: systolische Blutdruckwerte >= 140 mmHg und/oder diastolische Blutdruckwerte >= 90 mmHg.

** OSA wird mit einer Polysomnographie der Stufe 1, 2 oder 3 definiert, die innerhalb der letzten zwölf Monate durchgeführt wurde mit:

  • ein Apnoe-Hypopnoe-Index > 5 Ereignisse pro Stunde (mit mehr als 50 % der obstruktiven Ereignisse) in Verbindung mit Symptomen (assoziierte Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schnarchen, subjektive nächtliche Atemstörung oder beobachtete Apnoe) oder einer medizinischen/psychiatrischen Störung (Hypertonie, koronare Arterienerkrankung, Vorhofflimmern, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Diabetes, kognitive Dysfunktion oder Gemütsstörung), ODER
  • ein Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 Ereignisse pro Stunde, UND
  • keine signifikanten Veränderungen in Gesundheit, Medikation oder Lebensstil seit der Polysomnographie.
HTN_NoOSA
Patienten mit Bluthochdruck ohne obstruktive Schlafapnoe
NeinHTN_OSA
Patienten ohne Bluthochdruck mit obstruktiver Schlafapnoe
NeinHTN_NoOSA
Patienten ohne Bluthochdruck ohne obstruktive Schlafapnoe (gesunde Kontrollen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kynurenin / Tryptophan-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Verhältnis zwischen Kynurenin- und Tryptophankonzentrationen
Tag 1 (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Die relevanten Metaboliten und ihre Konzentration werden durch Partial-Least-Square-Diskriminanzanalyse (PLS-DA) identifiziert, die auf nicht zielgerichtete Metabolomics angewendet wird.
Tag 1 (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sekundärer Bluthochdruck

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