- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646902
Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis bei Bluthochdruck im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (KYNTOSA)
Relevanz des Verhältnisses Kynurenin/Tryptophan zur Charakterisierung von Hypertonie im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (KYNTOSA)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Bluthochdruck (HTN) und die häufigste Ursache für resistente HTN. Die Mechanismen, die OSA-assoziiertem HTN zugrunde liegen, sind nicht vollständig verstanden. Dies ist entscheidend, um neue therapeutische Ziele von OSA-assoziiertem HTN zu finden. Der Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) ist ein zytosolischer Transkriptionsfaktor, der mit der Pathogenese von HTN in Verbindung gebracht wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von endogenen Liganden von AHR wie Kynurenin bei der Unterscheidung von Patienten mit OSA-assoziierter HTN zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Fall-Kontroll-Studie bei Patienten mit und ohne Hypertonie durchgeführt, die OSA ausgesetzt und nicht ausgesetzt sind. Kynurenin und andere Metaboliten werden in Urin- und Serumproben quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
FÄLLE (Personen mit Bluthochdruck mit und ohne OSA)
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 30 Jahre, die die Ambulanzen der klinischen Standorte besuchen.
- Diagnose von Bluthochdruck, definiert entweder als: a) Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme; oder b) bei unbehandelten Patienten: systolische Blutdruckwerte >= 140 mmHg und/oder diastolische Blutdruckwerte >= 90 mmHg.
- Kann das Studienpersonal verstehen und effektiv mit ihm kommunizieren.
- Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
- Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score B oder höher.
- Hypertonie zurückzuführen auf Nierenarterienstenose, primären Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose.
- Anamnese jeglicher chirurgischer OSA-Behandlung der palatinalen und hypopharyngealen Regionen, insbesondere Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), palatinale Radiofrequenzablation, Tonsillektomie, linguale Tonsillektomie, partielle Glossektomie, Zungengrund-Radiofrequenzablation, Genioglossusverlagerung, Zungenbeinsuspension, maxillomandibuläre Verlagerungschirurgie (MMA ) und aktiver Einsatz eines Hypoglossus-Nerv-Stimulators.
- Patienten mit guter Einhaltung von CPAP, definiert als Verwendung von CPAP für mindestens 4 Stunden/Nacht an 70 % der Nächte in den letzten 3 Monaten.
- Pulmonale Hypertonie.
- Aktuell diagnostizierte onkologische Erkrankung.
- Patienten mit bekannten chronischen oder akuten Infektionskrankheiten.
- Andere aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
KONTROLLEN (Personen ohne Bluthochdruck mit und ohne OSA) Für jeden Fall wird eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrolle ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
- Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score b oder höher.
- Anamnese jeglicher chirurgischer OSA-Behandlung der palatinalen und hypopharyngealen Regionen, insbesondere Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), palatinale Radiofrequenzablation, Tonsillektomie, linguale Tonsillektomie, partielle Glossektomie, Zungengrund-Radiofrequenzablation, Genioglossusverlagerung, Zungenbeinsuspension, maxillomandibuläre Verlagerungschirurgie (MMA ) und aktiver Einsatz eines Hypoglossus-Nerv-Stimulators.
- Patienten mit guter Einhaltung von CPAP, definiert als Verwendung von CPAP für mindestens 4 Stunden/Nacht an 70 % der Nächte in den letzten 3 Monaten.
- Pulmonale Hypertonie.
- Aktuell diagnostizierte onkologische Erkrankung.
- Patienten mit bekannten chronischen oder akuten Infektionskrankheiten.
- Patienten mit bekannten chronischen oder akuten Infektionskrankheiten.
- Andere aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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HTN_OSA
Patienten mit Bluthochdruck* mit obstruktiver Schlafapnoe** * Bluthochdruck wird definiert als: i) Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme; oder ii) bei unbehandelten Patienten: systolische Blutdruckwerte >= 140 mmHg und/oder diastolische Blutdruckwerte >= 90 mmHg. ** OSA wird mit einer Polysomnographie der Stufe 1, 2 oder 3 definiert, die innerhalb der letzten zwölf Monate durchgeführt wurde mit:
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HTN_NoOSA
Patienten mit Bluthochdruck ohne obstruktive Schlafapnoe
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NeinHTN_OSA
Patienten ohne Bluthochdruck mit obstruktiver Schlafapnoe
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NeinHTN_NoOSA
Patienten ohne Bluthochdruck ohne obstruktive Schlafapnoe (gesunde Kontrollen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kynurenin / Tryptophan-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
|
Verhältnis zwischen Kynurenin- und Tryptophankonzentrationen
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Tag 1 (Besuch 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
|
Die relevanten Metaboliten und ihre Konzentration werden durch Partial-Least-Square-Diskriminanzanalyse (PLS-DA) identifiziert, die auf nicht zielgerichtete Metabolomics angewendet wird.
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Tag 1 (Besuch 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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