- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04646902
Соотношение кинуренин/триптофан при гипертонии, связанной с обструктивным апноэ во сне (KYNTOSA)
Актуальность соотношения кинуренин/триптофан для характеристики гипертензии, связанной с обструктивным апноэ во сне (KYNTOSA)
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является независимым фактором риска артериальной гипертензии (АГ) и наиболее частой причиной резистентной АГ. Механизмы, лежащие в основе СОАС-ассоциированной АГ, до конца не изучены. Это имеет решающее значение для поиска новых терапевтических мишеней для АГ, связанной с ОАС. Рецептор арильных углеводородов (AHR) представляет собой цитозольный фактор транскрипции, который связан с патогенезом АГ.
Это исследование направлено на оценку роли эндогенных лигандов AHR, таких как кинуренин, в различении пациентов с СОАС-ассоциированной АГ. С этой целью будет проведено исследование случай-контроль у пациентов с артериальной гипертензией и без нее, подвергшихся и не подвергшихся ОАС. Кинуренин и другие метаболиты будут количественно определены в образцах мочи и сыворотки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Beatriz Angelo
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
СЛУЧАИ (субъекты с артериальной гипертензией с СОАС и без него)
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 30 лет, посещающие поликлиники клинических баз.
- Диагноз артериальной гипертензии определяется либо как: а) применение антигипертензивного препарата (препаратов) в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до включения; или б) у нелеченных пациентов: офисные значения систолического артериального давления >= 140 мм рт.ст. и/или значения диастолического артериального давления >= 90 мм рт.ст.
- Способен понимать и эффективно общаться с персоналом исследования.
- Дача письменного информированного согласия на участие.
Критерий исключения:
- Самооценка беременности или кормления грудью.
- Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Хроническое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или выше.
- Артериальная гипертензия, обусловленная стенозом почечной артерии, первичным гиперальдостеронизмом, феохромоцитомой, синдромом Кушинга, коарктацией аорты.
- Хирургическое лечение ОАС в небной и гипофарингеальной областях в анамнезе, в частности увулопалатофарингопластика (УПФП), небная радиочастотная абляция, тонзиллэктомия, лингвальная тонзиллэктомия, частичная глоссэктомия, радиочастотная абляция основания языка, подбородочно-язычное продвижение, подвешивание подъязычной кости, операции по продвижению челюстно-нижнечелюстного сустава (ММА) ) и активное использование стимулятора подъязычного нерва.
- Пациенты с хорошей приверженностью к СРАР, определяемой как использование СРАР не менее 4 часов/ночь в 70% ночей в течение последних 3 месяцев.
- Легочная гипертензия.
- Текущее диагностированное онкологическое заболевание.
- Пациенты с известными хроническими или острыми инфекционными заболеваниями.
- Другое текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
КОНТРОЛЬ (люди без гипертензии с СОАС и без него) Для каждого случая будет выбрана контрольная группа соответствующего возраста и пола.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Хроническое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью b или выше.
- Хирургическое лечение ОАС в небной и гипофарингеальной областях в анамнезе, в частности увулопалатофарингопластика (УПФП), небная радиочастотная абляция, тонзиллэктомия, лингвальная тонзиллэктомия, частичная глоссэктомия, радиочастотная абляция основания языка, подбородочно-язычное продвижение, подвешивание подъязычной кости, операции по продвижению челюстно-нижнечелюстного сустава (ММА) ) и активное использование стимулятора подъязычного нерва.
- Пациенты с хорошей приверженностью к СРАР, определяемой как использование СРАР не менее 4 часов/ночь в 70% ночей в течение последних 3 месяцев.
- Легочная гипертензия.
- Текущее диагностированное онкологическое заболевание.
- Пациенты с известными хроническими или острыми инфекционными заболеваниями.
- Пациенты с известными хроническими или острыми инфекционными заболеваниями.
- Другое текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HTN_OSA
Пациенты с артериальной гипертензией* с синдромом обструктивного апноэ сна** * Артериальная гипертензия будет определяться как: i) использование антигипертензивного препарата (препаратов) в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до включения; или ii) у пациентов, не получавших лечения: офисные значения систолического артериального давления >= 140 мм рт.ст. и/или значения диастолического артериального давления >= 90 мм рт.ст. ** ОАС будет определяться с помощью полисомнографии уровня 1, 2 или 3, проведенной в течение предыдущих двенадцати месяцев с:
|
|
HTN_NoOSA
Пациенты с артериальной гипертензией без синдрома обструктивного апноэ сна
|
|
НетHTN_OSA
Пациенты без артериальной гипертензии с обструктивным апноэ сна
|
|
NoHTN_NoOSA
Пациенты без артериальной гипертензии без обструктивного апноэ сна (здоровая контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение кинуренин/триптофан
Временное ограничение: День 1 (посещение 1)
|
Соотношение между концентрациями кинуренина и триптофана
|
День 1 (посещение 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации метаболитов
Временное ограничение: День 1 (посещение 1)
|
Соответствующие метаболиты и их концентрация будут определены с помощью частичного дискриминантного анализа наименьших квадратов (PLS-DA), примененного к нецелевым метаболомикам.
|
День 1 (посещение 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .