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Relación quinurenina/triptófano en hipertensión arterial asociada a apnea obstructiva del sueño (KYNTOSA)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa

Relevancia de la Relación Quinurenina/Triptófano para Caracterizar la Hipertensión Asociada a la Apnea Obstructiva del Sueño (KYNTOSA)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un factor de riesgo independiente de hipertensión (HTA) y la causa más común de HTA resistente. Los mecanismos que subyacen a la HTA asociada a OSA no se conocen por completo. Esto es crucial para encontrar nuevos objetivos terapéuticos de HTA asociada a AOS. El Receptor de Arilo de Hidrocarburos (AHR) es un factor de transcripción citosólico que se ha relacionado con la patogenia de la HTA.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de los ligandos endógenos de AHR, como la quinurenina, en la discriminación de pacientes con HTA asociada a OSA. Para ello, se realizará un estudio de casos y controles en pacientes con y sin hipertensión expuestos y no expuestos a AOS. La quinurenina y otros metabolitos se cuantificarán en muestras de orina y suero.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá 4 grupos de adultos: voluntarios sanos; pacientes con AOS normotensos; pacientes hipertensos con AOS; Pacientes hipertensos sin AOS.

Descripción

CASOS (sujetos hipertensos con y sin AOS)

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 30 años que asisten a las consultas externas de los sitios clínicos.
  • Diagnóstico de hipertensión definido como: a) uso de fármacos antihipertensivos y dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión; o b) en pacientes no tratados: valores de presión arterial sistólica en el consultorio >= 140 mmHg y/o valores de presión arterial diastólica >= 90 mmHg.
  • Capaz de entender y comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
  • Dar consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia autoinformados.
  • Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Hepatopatía crónica con puntuación Child-Pugh B o superior.
  • Hipertensión atribuida a estenosis de la arteria renal, hiperaldosteronismo primario, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación de aorta.
  • Antecedentes de cualquier tratamiento quirúrgico para la AOS en las regiones palatal e hipofaríngea, en particular cirugía de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablación por radiofrecuencia del paladar, amigdalectomía, amigdalectomía lingual, glosectomía parcial, ablación por radiofrecuencia de la base de la lengua, avance geniogloso, suspensión del hioides, cirugía de avance maxilomandibular (MMA) ) y uso activo del estimulador del nervio hipogloso.
  • Pacientes con buena adherencia a la CPAP, definida como el uso de CPAP durante al menos 4 horas/noche el 70% de las noches durante los últimos 3 meses.
  • Hipertensión pulmonar.
  • Enfermedad oncológica diagnosticada actualmente.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o agudas conocidas.
  • Otra enfermedad grave progresiva o no controlada actual que, a juicio del investigador, hace que el paciente no sea apto para el estudio

CONTROLES (individuos sin hipertensión con y sin AOS) Para cada caso, se seleccionará un control emparejado por edad y sexo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Hepatopatía crónica con puntuación de Child-Pugh b o superior.
  • Antecedentes de cualquier tratamiento quirúrgico para la AOS en las regiones palatal e hipofaríngea, en particular cirugía de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablación por radiofrecuencia del paladar, amigdalectomía, amigdalectomía lingual, glosectomía parcial, ablación por radiofrecuencia de la base de la lengua, avance geniogloso, suspensión del hioides, cirugía de avance maxilomandibular (MMA) ) y uso activo del estimulador del nervio hipogloso.
  • Pacientes con buena adherencia a la CPAP, definida como el uso de CPAP durante al menos 4 horas/noche el 70% de las noches durante los últimos 3 meses.
  • Hipertensión pulmonar.
  • Enfermedad oncológica diagnosticada actualmente.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o agudas conocidas.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o agudas conocidas.
  • Otra enfermedad grave progresiva o no controlada actual que, a juicio del investigador, hace que el paciente no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HTN_OSA

Pacientes con hipertensión* con apnea obstructiva del sueño**

* La hipertensión se definirá como: i) uso de fármacos antihipertensivos y dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión; o ii) en pacientes no tratados: valores de presión arterial sistólica en el consultorio >= 140 mmHg y/o valores de presión arterial diastólica >= 90 mmHg.

** Se definirá AOS con una polisomnografía nivel 1, 2 o 3 realizada dentro de los doce meses anteriores con:

  • un índice de apnea-hipopnea > 5 eventos por hora (con más del 50% de eventos obstructivos) asociado a síntomas (somnolencia asociada, fatiga, insomnio, ronquidos, alteración respiratoria nocturna subjetiva o apnea observada) o trastorno médico/psiquiátrico (hipertensión, enfermedad de las arterias, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, diabetes, disfunción cognitiva o trastorno del estado de ánimo), O
  • un índice de apnea-hipopnea > 15 eventos por hora, Y
  • sin cambios significativos en la salud, los medicamentos o el estilo de vida desde la polisomnografía.
HTN_NoOSA
Pacientes con hipertensión sin apnea obstructiva del sueño
NoHTN_OSA
Pacientes sin hipertensión con apnea obstructiva del sueño
NoHTN_NoOSA
Pacientes sin hipertensión sin apnea obstructiva del sueño (controles sanos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación quinurenina/triptófano
Periodo de tiempo: Día 1 (visita 1)
Relación entre las concentraciones de quinurenina y triptófano
Día 1 (visita 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (visita 1)
Los metabolitos relevantes y su concentración se identificarán mediante análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA) aplicado a metabolómica no dirigida.
Día 1 (visita 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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