- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646902
Relación quinurenina/triptófano en hipertensión arterial asociada a apnea obstructiva del sueño (KYNTOSA)
Relevancia de la Relación Quinurenina/Triptófano para Caracterizar la Hipertensión Asociada a la Apnea Obstructiva del Sueño (KYNTOSA)
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un factor de riesgo independiente de hipertensión (HTA) y la causa más común de HTA resistente. Los mecanismos que subyacen a la HTA asociada a OSA no se conocen por completo. Esto es crucial para encontrar nuevos objetivos terapéuticos de HTA asociada a AOS. El Receptor de Arilo de Hidrocarburos (AHR) es un factor de transcripción citosólico que se ha relacionado con la patogenia de la HTA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de los ligandos endógenos de AHR, como la quinurenina, en la discriminación de pacientes con HTA asociada a OSA. Para ello, se realizará un estudio de casos y controles en pacientes con y sin hipertensión expuestos y no expuestos a AOS. La quinurenina y otros metabolitos se cuantificarán en muestras de orina y suero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CASOS (sujetos hipertensos con y sin AOS)
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 30 años que asisten a las consultas externas de los sitios clínicos.
- Diagnóstico de hipertensión definido como: a) uso de fármacos antihipertensivos y dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión; o b) en pacientes no tratados: valores de presión arterial sistólica en el consultorio >= 140 mmHg y/o valores de presión arterial diastólica >= 90 mmHg.
- Capaz de entender y comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- Dar consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia autoinformados.
- Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Hepatopatía crónica con puntuación Child-Pugh B o superior.
- Hipertensión atribuida a estenosis de la arteria renal, hiperaldosteronismo primario, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación de aorta.
- Antecedentes de cualquier tratamiento quirúrgico para la AOS en las regiones palatal e hipofaríngea, en particular cirugía de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablación por radiofrecuencia del paladar, amigdalectomía, amigdalectomía lingual, glosectomía parcial, ablación por radiofrecuencia de la base de la lengua, avance geniogloso, suspensión del hioides, cirugía de avance maxilomandibular (MMA) ) y uso activo del estimulador del nervio hipogloso.
- Pacientes con buena adherencia a la CPAP, definida como el uso de CPAP durante al menos 4 horas/noche el 70% de las noches durante los últimos 3 meses.
- Hipertensión pulmonar.
- Enfermedad oncológica diagnosticada actualmente.
- Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o agudas conocidas.
- Otra enfermedad grave progresiva o no controlada actual que, a juicio del investigador, hace que el paciente no sea apto para el estudio
CONTROLES (individuos sin hipertensión con y sin AOS) Para cada caso, se seleccionará un control emparejado por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Hepatopatía crónica con puntuación de Child-Pugh b o superior.
- Antecedentes de cualquier tratamiento quirúrgico para la AOS en las regiones palatal e hipofaríngea, en particular cirugía de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), ablación por radiofrecuencia del paladar, amigdalectomía, amigdalectomía lingual, glosectomía parcial, ablación por radiofrecuencia de la base de la lengua, avance geniogloso, suspensión del hioides, cirugía de avance maxilomandibular (MMA) ) y uso activo del estimulador del nervio hipogloso.
- Pacientes con buena adherencia a la CPAP, definida como el uso de CPAP durante al menos 4 horas/noche el 70% de las noches durante los últimos 3 meses.
- Hipertensión pulmonar.
- Enfermedad oncológica diagnosticada actualmente.
- Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o agudas conocidas.
- Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas o agudas conocidas.
- Otra enfermedad grave progresiva o no controlada actual que, a juicio del investigador, hace que el paciente no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
HTN_OSA
Pacientes con hipertensión* con apnea obstructiva del sueño** * La hipertensión se definirá como: i) uso de fármacos antihipertensivos y dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión; o ii) en pacientes no tratados: valores de presión arterial sistólica en el consultorio >= 140 mmHg y/o valores de presión arterial diastólica >= 90 mmHg. ** Se definirá AOS con una polisomnografía nivel 1, 2 o 3 realizada dentro de los doce meses anteriores con:
|
|
HTN_NoOSA
Pacientes con hipertensión sin apnea obstructiva del sueño
|
|
NoHTN_OSA
Pacientes sin hipertensión con apnea obstructiva del sueño
|
|
NoHTN_NoOSA
Pacientes sin hipertensión sin apnea obstructiva del sueño (controles sanos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación quinurenina/triptófano
Periodo de tiempo: Día 1 (visita 1)
|
Relación entre las concentraciones de quinurenina y triptófano
|
Día 1 (visita 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (visita 1)
|
Los metabolitos relevantes y su concentración se identificarán mediante análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA) aplicado a metabolómica no dirigida.
|
Día 1 (visita 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
Otros números de identificación del estudio
- Kyntosa_02_20200428
- PTDC/MED-TOX30418/2017 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .