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WHITE 研究：第一次静脉血栓栓塞后的决定是什么？ (WHITE)

2022年3月10日 更新者：Arianna Anticoagulazione Foundation

第一次静脉血栓栓塞后的决定是什么？白色研究

WHITE 研究是一项多中心、多国、研究者发起的观察性前瞻性研究，在连续系列的门诊患者中进行，这些患者在首次发生静脉血栓栓塞 (VTE) 后完成了推荐或可行的抗凝治疗期

该研究的总体目的是评估决定的分布和指导医生决定管理 VTE 二级预防方式的原因，这些患者在最初的 3-12 个月后接受首次 VTE 发作治疗的抗凝治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

WHITE 研究是一项国际性、非营利性、多中心、观察性、前瞻性和非营利性研究，有 3,200 名受试者首次发生下肢 DVT 和/或 PE，接受国际推荐的抗凝治疗一段时间和/或当地实践指南将在参与研究的所有国家/地区注册。

当这个推荐期限到期时，主治医师必须决定是否继续抗凝、换用另一类抗血栓药物或停止任何预防性药物治疗。

该研究的主要目的是评估决定的分布以及指导医生决定管理 VTE 二级预防方式的原因，这些患者在最初的 3-12 年后接受首次 VTE 发作治疗几个月的抗凝治疗。

次要目标是在随访期间收集数据：血栓栓塞并发症、出血并发症或全因死亡的频率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Hodonín、捷克语、695 01
        • Clinical Trial Centre, MATMED

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当地程序（通常持续 3 至 12 个月），所有首次发生下肢和/或 PE 的诱发或非诱发性 DVT 事件的任何种族的所有患者均给予维持性抗凝剂（NOACs、VKAs 或 LMWHs），以及由主治医师重新评估，以决定在这段时间后开出的治疗方案

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书和授权披露受保护健康信息的受试者；
  2. 任何种族的男性和女性成年或老年患者首次发生下肢和/或 PE 的诱发或非诱发 DVT 并接受口服抗凝剂治疗
  3. 中心为谁拥有与索引事件相关的所有数据；
  4. 有永久的参考联系人。

排除标准：

  1. 受试者 <18 岁；
  2. 受试者不能或不愿出具书面知情同意书；
  3. 与索引事件相关的信息不完整或研究者无法访问的受试者；
  4. 指标事件是 DVT 而不是下肢的受试者；
  5. 预期寿命少于 2 年的受试者；
  6. 参与任何其他临床研究的受试者，无论其性质如何；
  7. 被主治医师认为不能遵守研究程序的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
继续或停止抗凝治疗的患者人数
大体时间：抗凝治疗第3个月末至第12个月末
登记继续或停止治疗的患者人数；记录指导主治医师决定二级预防管理的类型原因（例如：出血评分、实验室检查、是否存在残留静脉血栓、风险或复发）
抗凝治疗第3个月末至第12个月末

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间不良事件发生率
大体时间：从入学第一天到 24 个月
随访期间监测的血栓栓塞并发症、出血并发症或任何原因死亡的频率。
从入学第一天到 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arianna Anticoagulazione Foundation

调查人员

  • 研究主任：Jiří Matuška, Prof、Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月21日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WHITE_Final_20170920

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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