WHITE Studie: Vilket beslut efter en första venös tromboembolism? (WHITE)
Vilket beslut efter en första venös tromboembolism? WHITE-studien
WHITE-studien är en multicenter, multinationell, utredare initierad, observationell, prospektiv studie utförd i en på varandra följande serie ambulerande patienter som hade fullbordat den rekommenderade eller praktiskt möjliga perioden av antikoagulering efter en första episod av venös tromboembolism (VTE) någonsin.
Det allmänna syftet med studien är att utvärdera fördelningen av beslut och av skälen som vägleder läkarens beslut om hur man ska hantera sekundärprevention av VTE hos patienter som behandlats för en första episod av VTE någonsin, efter de första 3-12 månaderna av antikoagulantiabehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
WHITE-studien är en internationell, ideell, multicenter-, observations-, prospektiv och icke vinstdrivande studie. 3 200 försökspersoner som har upplevt en första episod av DVT i de nedre extremiteterna och/eller PE, får antikoagulationsterapi under en period som rekommenderas av internationella och/eller riktlinjer för lokal praxis kommer att registreras i alla länder som deltar i studien.
När denna rekommenderade period löper ut måste den behandlande läkaren besluta om han ska fortsätta med antikoagulering, byta till antitrombotika av en annan klass eller avbryta all profylaktisk farmakologisk behandling.
Det primära syftet med studien är utvärderingen av fördelningen av beslut och av skälen som vägleder läkarens beslut om modaliteten för att hantera sekundärprevention av VTE hos patienter som behandlats för en första episod av VTE någonsin, efter den initiala 3-12 månaders antikoagulationsbehandling.
Det sekundära målet är insamling av data under uppföljningen: frekvensen av tromboemboliska komplikationer, blödningskomplikationer eller dödsfall av någon orsak.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hodonín, Tjeckien, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som lämnat ett skriftligt informerat samtycke och tillstånd för avslöjande av skyddad hälsoinformation;
- manliga och kvinnliga vuxna eller äldre patienter av någon etnicitet som har haft en första händelse av provocerad eller oprovocerad DVT i de nedre extremiteterna och/eller PE och behandlats med oralt antikoagulantia
- för vilka centrumet har all information som är relevant för indexhändelsen;
- ha en fast referenskontakt.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner <18 år gamla;
- försökspersoner som inte kan eller vill utfärda det skriftliga informerade samtycket;
- försökspersoner för vilka informationen som är relevant för indexhändelsen är ofullständig eller otillgänglig för utredaren;
- subjekt i vilken indexhändelsen var en DVT som inte tillhörde nedre extremiteterna;
- försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 2 år;
- försökspersoner som deltar i någon annan klinisk studie, oavsett dess natur;
- försökspersoner som av den behandlande läkaren anses oförmögna att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som fortsätter eller avbryter antikoagulantiabehandlingen
Tidsram: Från slutet av den 3:e månaden till slutet av den 12:e månaden av antikoagulantiabehandling
|
Registrering av antal patienter som fortsätter eller avbryter behandlingen; registrering av typorsaker som vägleder den behandlande läkarens beslut om hantering av sekundär prevention (t.ex.: blödningsresultat, laboratorietest, förekomst av kvarvarande ventrombos, risk eller återfall)
|
Från slutet av den 3:e månaden till slutet av den 12:e månaden av antikoagulantiabehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar under uppföljning
Tidsram: Från den första inskrivningsdagen upp till 24 månader
|
frekvensen av tromboemboliska komplikationer, blödningskomplikationer eller dödsfall av någon orsak som övervakas under uppföljningen.
|
Från den första inskrivningsdagen upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHITE_Final_20170920
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .