Estudo WHITE: QUAL DECISÃO APÓS UM PRIMEIRO TROMBOEMBOLISMO VENOSO? (WHITE)
Qual decisão após um primeiro tromboembolismo venoso? O Estudo BRANCO
O estudo WHITE é um estudo prospectivo observacional, multicêntrico, multinacional, iniciado por pesquisadores, conduzido em uma série consecutiva de pacientes ambulatoriais que completaram o período recomendado ou praticável de anticoagulação após um primeiro episódio de tromboembolismo venoso (TEV)
O objetivo geral do estudo é avaliar a distribuição das decisões e dos motivos que orientam a decisão do médico sobre a modalidade de manejo da prevenção secundária de TEV em pacientes tratados por um primeiro episódio de TEV, após os 3-12 meses iniciais da terapia anticoagulante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo WHITE é um estudo internacional, sem fins lucrativos, multicêntrico, observacional, prospectivo e sem fins lucrativos 3.200 indivíduos que tiveram um primeiro episódio de TVP dos membros inferiores e/ou EP, recebem terapia de anticoagulação por um período conforme recomendado pela recomendação internacional e/ou diretrizes de prática local serão registradas em todos os países participantes do estudo.
Findo este período recomendado, cabe ao médico assistente decidir se continua com a anticoagulação, muda para antitrombótico de outra classe ou suspende qualquer tratamento farmacológico profilático.
O objetivo primário do estudo é a avaliação da distribuição das decisões e das razões que orientam a decisão do médico sobre a modalidade de manejo da prevenção secundária de TEV em pacientes tratados para um primeiro episódio de TEV, após os 3-12 primeiros meses de terapia anticoagulante.
O objetivo secundário é a coleta de dados durante o seguimento: frequência de complicações tromboembólicas, de complicações hemorrágicas ou morte por qualquer causa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hodonín, Tcheca, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas;
- pacientes adultos ou idosos do sexo masculino e feminino de qualquer etnia que tiveram um primeiro evento de TVP provocada ou não provocada nos membros inferiores e/ou EP e tratados com anticoagulante oral
- para quem o centro está de posse de todos os dados relevantes para o evento índice;
- ter um contacto de referência permanente.
Critério de exclusão:
- sujeitos <18 anos;
- indivíduos incapazes ou não dispostos a emitir o consentimento informado por escrito;
- assuntos para os quais as informações relevantes para o evento índice estão incompletas ou inacessíveis ao Investigador;
- sujeito em que o evento índice foi uma TVP não dos membros inferiores;
- sujeitos com esperança de vida inferior a 2 anos;
- sujeitos participantes de qualquer outro estudo clínico, independentemente de sua natureza;
- sujeitos considerados, pelo médico assistente, incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que continuam ou interrompem o tratamento anticoagulante
Prazo: Do final do 3º mês ao final do 12º mês de tratamento anticoagulante
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Cadastro do número de pacientes que continuam ou interrompem o tratamento; registro dos motivos do tipo que orientam a decisão do médico assistente sobre o manejo da prevenção secundária (por exemplo: escore de sangramento, exame laboratorial, presença de trombose venosa residual, risco ou recorrência)
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Do final do 3º mês ao final do 12º mês de tratamento anticoagulante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos durante o acompanhamento
Prazo: Desde o primeiro dia de inscrição até 24 meses
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a frequência de complicações tromboembólicas, de complicações hemorrágicas ou morte por qualquer causa monitorada durante o seguimento.
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Desde o primeiro dia de inscrição até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHITE_Final_20170920
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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