VALKOINEN Tutkimus: Mikä päätös ensimmäisen laskimotromboembolian jälkeen? (WHITE)
Mikä päätös ensimmäisen laskimotromboembolian jälkeen? VALKOINEN tutkimus
WHITE-tutkimus on monikeskus, monikansallinen, tutkijoiden käynnistämä, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin peräkkäisellä sarjalla ambulatorisia potilaita, jotka olivat saaneet päätökseen suositellun tai käytännöllisen antikoagulaatiojakson ensimmäisen laskimotromboembolian (VTE) jälkeen.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida päätösten jakautumista ja syitä, jotka ohjaavat lääkärin päätöstä menetelmästä, jolla hoidetaan laskimotromboembolian sekundaarista ehkäisyä potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen laskimotromboembolian vuoksi ensimmäisten 3-12 kuukauden jälkeen. antikoagulanttihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
WHITE-tutkimus on kansainvälinen, voittoa tavoittelematon, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen ja voittoa tavoittelematon tutkimus, jossa 3 200 koehenkilöä, jotka ovat kokeneet ensimmäisen alaraajojen syvälaskimotautijakson ja/tai keuhkokuumeen, saavat antikoagulaatiohoitoa kansainvälisten suositusten mukaisesti. ja/tai paikalliset käytännön ohjeet kirjataan kaikissa tutkimukseen osallistuvissa maissa.
Kun tämä suositeltu ajanjakso umpeutuu, hoitavan lääkärin on päätettävä, jatketaanko antikoagulanttihoitoa, vaihdetaanko toisen luokan antitromboottiseen lääkkeeseen vai lopetetaanko profylaktinen lääkehoito.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida päätösten jakautumista ja syitä, jotka ohjaavat lääkärin päätöstä menetelmästä, jolla hoidetaan laskimotromboembolian sekundaarista ehkäisyä potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen laskimotromboembolian episodin vuoksi alkuperäisen 3-12. kuukauden antikoagulaatiohoitoa.
Toissijainen tavoite on tietojen kerääminen seurannan aikana: tromboembolisten komplikaatioiden, verenvuotokomplikaatioiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymistiheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hodonín, Tšekki, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittavat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen;
- mies- ja naispuoliset aikuiset tai iäkkäät potilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä, joilla on ollut ensimmäinen provosoitu tai provosoimaton alaraajojen syvälaskimotauti ja/tai PE ja joita on hoidettu oraalisella antikoagulantilla
- joille keskuksella on hallussaan kaikki indeksitapahtumaan liittyvät tiedot;
- jolla on pysyvä yhteyshenkilö.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat koehenkilöt;
- henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- tutkimushenkilöt, joiden osalta indeksitapahtumaan liittyvät tiedot ovat epätäydellisiä tai eivät ole tutkijan saatavilla;
- henkilö, jolla indeksitapahtuma oli syvänlaskimotauti, ei alaraajoissa;
- koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta;
- muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt sen luonteesta riippumatta;
- koehenkilöt, jotka hoitava lääkäri katsoi, etteivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka jatkavat tai lopettavat antikoagulanttihoidon
Aikaikkuna: Antikoagulanttihoidon 3. kuukauden lopusta 12. kuukauden loppuun
|
Niiden potilaiden lukumäärän rekisteröinti, jotka jatkavat tai lopettavat hoidon; tyyppisyiden rekisteröinti, jotka ohjaavat hoitavan lääkärin päätöstä sekundaariehkäisyn hoidosta (esim. verenvuotopisteet, laboratoriokoe, jäännöslaskimotromboosin esiintyminen, riski tai uusiutuminen)
|
Antikoagulanttihoidon 3. kuukauden lopusta 12. kuukauden loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys seurannan aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä 24 kk asti
|
tromboembolisten komplikaatioiden, verenvuotokomplikaatioiden tai mistä tahansa seurannan aikana seurannetusta syystä johtuvan kuoleman esiintymistiheys.
|
Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä 24 kk asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHITE_Final_20170920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia