Studio WHITE: QUALE Decisione Dopo Una Prima TromboEmbolia Venosa? (WHITE)
Quale decisione dopo una prima tromboembolia venosa? Lo Studio BIANCO
Lo studio WHITE è uno studio multicentrico, multinazionale, avviato dai ricercatori, osservazionale, prospettico condotto su una serie consecutiva di pazienti ambulatoriali che avevano completato il periodo raccomandato o praticabile di terapia anticoagulante dopo un primo episodio di tromboembolia venosa (TEV)
L'obiettivo generale dello studio è valutare la distribuzione delle decisioni e delle motivazioni che guidano la decisione del medico sulla modalità di gestione della prevenzione secondaria del TEV nei pazienti trattati per un primo episodio in assoluto di TEV, dopo i primi 3-12 mesi della terapia anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio WHITE è uno studio internazionale, senza scopo di lucro, multicentrico, osservazionale, prospettico e senza scopo di lucro 3.200 soggetti che hanno avuto un primo episodio in assoluto di TVP degli arti inferiori e/o EP, ricevono terapia anticoagulante per un periodo come raccomandato dalla normativa internazionale e/o linee guida pratiche locali saranno arruolate in tutti i paesi partecipanti allo studio.
Allo scadere di questo periodo consigliato, il medico curante deve decidere se continuare con l'anticoagulazione, passare ad antitrombotici di altra classe o interrompere qualsiasi trattamento farmacologico profilattico.
L'obiettivo primario dello studio è la valutazione della distribuzione delle decisioni e delle motivazioni che guidano la decisione del medico sulla modalità di gestione della prevenzione secondaria del TEV nei pazienti trattati per un primo episodio in assoluto di TEV, dopo i primi 3-12 mesi di terapia anticoagulante.
L'obiettivo secondario è la raccolta di dati durante il follow-up: la frequenza delle complicanze tromboemboliche, delle complicanze emorragiche o la morte per qualsiasi causa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hodonín, Cechia, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che hanno fornito consenso informato scritto e autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette;
- pazienti adulti o anziani di sesso maschile e femminile di qualsiasi etnia che abbiano avuto un primo evento in assoluto di TVP provocata o non provocata degli arti inferiori e/o EP e trattati con anticoagulanti orali
- per i quali il centro è in possesso di tutti i dati relativi all'evento indice;
- avere un contatto di riferimento permanente.
Criteri di esclusione:
- soggetti <18 anni;
- soggetti impossibilitati o non disposti a rilasciare il consenso informato scritto;
- soggetti per i quali le informazioni relative all'evento indice sono incomplete o inaccessibili allo Sperimentatore;
- soggetto in cui l'evento indice era una TVP non degli arti inferiori;
- soggetti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
- soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico, indipendentemente dalla sua natura;
- soggetti ritenuti, dal medico curante, impossibilitati a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che continuano o interrompono il trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Dalla fine del 3° mese alla fine del 12° mese di trattamento anticoagulante
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Registrazione del numero di pazienti che continuano o interrompono il trattamento; registrazione delle motivazioni di tipo che guidano la decisione del medico curante sulla gestione della prevenzione secondaria (es: punteggio di sanguinamento, test di laboratorio, presenza di trombosi venosa residua, rischio o recidiva)
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Dalla fine del 3° mese alla fine del 12° mese di trattamento anticoagulante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal primo giorno di immatricolazione fino a 24 mesi
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la frequenza delle complicanze tromboemboliche, delle complicanze emorragiche o della morte per qualsiasi causa monitorata durante il follow-up.
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Dal primo giorno di immatricolazione fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHITE_Final_20170920
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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