WHITE Undersøgelse: HVILKEN beslutning efter en første venøs tromboemboli? (WHITE)
Hvilken beslutning efter en første venøs tromboembolisme? Den HVIDE undersøgelse
WHITE-studiet er et multicenter, multinationalt, efterforsker-initieret, observationelt, prospektivt studie udført i en på hinanden følgende række ambulante patienter, som havde afsluttet den anbefalede eller praktisk mulige periode med antikoagulering efter en første episode af venøs tromboemboli (VTE) nogensinde.
Det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere fordelingen af beslutninger og af årsagerne til lægens beslutning om modaliteten til at håndtere den sekundære forebyggelse af VTE hos patienter behandlet for en første episode af VTE nogensinde efter de første 3-12 måneder af antikoagulerende terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
WHITE-studiet er et internationalt, non-profit-, multicenter-, observations-, prospektivt og no profit-studie. 3.200 forsøgspersoner, der har oplevet en første episode af DVT i underekstremiteterne og/eller PE, modtager antikoaguleringsterapi i en periode som anbefalet af internationale og/eller retningslinjer for lokal praksis vil blive tilmeldt på tværs af alle de lande, der deltager i undersøgelsen.
Når denne anbefalede periode udløber, skal den behandlende læge beslutte, om han vil fortsætte med antikoagulering, skifte til antitrombotika af en anden klasse eller stoppe enhver profylaktisk farmakologisk behandling.
Det primære formål med undersøgelsen er evalueringen af fordelingen af beslutninger og af årsagerne til lægens beslutning om modaliteten til at håndtere den sekundære forebyggelse af VTE hos patienter behandlet for en første episode af VTE nogensinde, efter den indledende 3.-12. måneders antikoagulationsbehandling.
Det sekundære mål er indsamling af data under opfølgningen: hyppigheden af tromboemboliske komplikationer, af blødningskomplikationer eller død af enhver årsag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hodonín, Tjekkiet, 695 01
- Clinical Trial Centre, MATMED
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der har givet et skriftligt informeret samtykke og tilladelse til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger;
- mandlige og kvindelige voksne eller ældre patienter af enhver etnicitet, der har haft en første begivenhed nogensinde med provokeret eller uprovokeret DVT i underekstremiteterne og/eller PE og behandlet med oralt antikoagulant
- for hvem centret er i besiddelse af alle data, der er relevante for indekshændelsen;
- have en fast referencekontakt.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner <18 år;
- personer, der ikke er i stand til eller ønsker at udstede det skriftlige informerede samtykke;
- forsøgspersoner, for hvem de oplysninger, der er relevante for indekshændelsen, er ufuldstændige eller utilgængelige for efterforskeren;
- forsøgsperson, hvor indekshændelsen var en DVT, ikke af underekstremiteterne;
- forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 2 år;
- forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, uanset dens natur;
- forsøgspersoner, som den behandlende læge anser for ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fortsætter eller stopper den antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra slutningen af 3. måned til slutningen af 12. måneds antikoagulerende behandling
|
Registrering af antal patienter, der fortsætter eller stopper behandlingen; registrering af typeårsager, der vejleder den behandlende læges beslutning om håndtering af sekundær forebyggelse (f.eks.: Blødningsscore, laboratorietest, tilstedeværelse af resterende venetrombose, risiko eller tilbagefald)
|
Fra slutningen af 3. måned til slutningen af 12. måneds antikoagulerende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser under opfølgning
Tidsramme: Fra den første tilmeldingsdag op til 24 måneder
|
hyppigheden af tromboemboliske komplikationer, af blødningskomplikationer eller død af enhver årsag, der overvåges under opfølgningen.
|
Fra den første tilmeldingsdag op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jiří Matuška, Prof, Clinical Trial Centre, Hodonin, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHITE_Final_20170920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .